Es werden anhand von ausgewählten Fragestellungen zu einzelnen Forderungen eines QM-Systems deren praktische Umsetzung diskutiert und erläutert. Beispiele aus der Praxis werden vorgestellt. Besonderer Wert wird auf eine möglichst praxisgerechte Umsetzung dieser Forderungen gelegt, um einen Nutzen für die jeweilige Organisation zu generieren und die häufig anzutreffende (unnötige) Bürokratie zu vermeiden.

Aus aktuellem Anlaß wird der Entwurf der "neuen" DIN EN ISO 9001 (05/1999) der Diskussion zugrunde gelegt um gleichzeitig einen Eindruck über die Weiterentwicklung dieser QM-Norm zu geben.

• Ziel und Zweck der neuen Norm
• Zukünftige Struktur der Normenfamilie
• Zeitplanung zur Umsetzung
• Struktur und neue Inhalte
• Die Prozeßstruktur der neuen Norm

Die bestehenden Normen der ISO 9000 - Reihe wurden und werden von einer Reihe von Anwendern kritisiert. Wesentliche Kritikpunkte sind neben der schwer verständlichen Normensprache die oft unpraktische Gliederung der Normeninhalte, wie auch bestehende Lücken in einzelnen Forderungen. Daher haben viele zertifizierte Unternehmen und Organisationen über die eigentlichen Forderungen der ISO 9001 hinaus eigene Ansprüche und Lösungen in ihr QM-System integriert. Andere, besonders Organisationen im Gesundheitswesen, favorisieren das EFQM-Modell.

Die neue ISO 9001:2000 wurde sprachlich vereinfacht, ihre Gliederung wurde den typischen internen Prozessen einer Organisation angepaßt. Einige Aspekte des EFQM-Modells wurden integriert und die Forderungen wurden in vielen Punkten präzisiert und (m. E. sinnvoll) ergänzt.

Die Umsetzung der Forderungen aus einem QM-System sind jedoch nicht nur durch Mängel in den Vorgaben, wie der ISO 9001, behindert. Oft ist es auch eine mangelnde Erfahrung aller Beteiligten, die dazu führt, daß in der Organisation Regelungen festgelegt werden, die zwar die entsprechenden Forderungen erfüllen, die jedoch für die praktische Umsetzung nicht besonders geeignet sind. Häufig findet eine "Überdokumentation" und "Überregulierung" statt, die die Akzeptanz des QM-Systems erschweren.

Einige wesentliche und häufig zu beobachtenden Schwachstellen sind u.a.:

• Die Verfahren werden doppelt beschrieben, im QM-Handbuch und in Verfahrensanweisungen. Die Bürokratie wird übermächtig.
• Die "Leitung" der Organisation ist nur eingeschränkt eingebunden. Der/die Qualitätsbeauftragte unterstützt die "Leitung", kann aber deren Verantwortung nicht übernehmen.
• Die Qualitätsziele sind nicht in die allgemeinen Ziele der Organisation integriert. Oft erscheinen die Qualitätsziele als unwichtigere "Nebenziele".
• Es besteht oft eine Tendenz zum Perfektionismus, besonders bei Auswertungen zu den festgelegten Qualitätskriterien. Dabei werden leicht und einfach zu erzielende Verbesserungen übersehen.
• Die Systematiken der Regelkreise zur Verbesserung sind oft schwach ausgeprägt oder sie sind nur sehr langsam wirksam.