Ein Verbundprojekt gefördert vom Bundesminister für Gesundheit Teilprojekt 2 (TP2): "Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 9000ff im Bereiche der vertragsärztlichen ambulanten Medizin"

1. Sinn, Durchführung und Ziel des Teilprojektes 2 (Einführung von DIN EN ISO 9000ff) im Verbundforschungsprojekt QMA

Der Sinn des Teilprojektes 2 war ein Beitrag zur Fragestellung, ob Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff ein geeignetes Verfahren im Bereiche der niedergelassenen Medizin ist, um Struktur und Prozeßqualität (Management der Praxisorganisation) zu verbessern. Hierzu wurden schrittweise die Instrumente des DIN EN ISO 9002, Ausgabe 1994, unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 9004 Teil 2, Ausgabe 1992 in der Arztpraxis Prof. Hesch (Seestr. 1, 78464 Konstanz) umgesetzt. Als Ziel wurde angestrebt, nach Realisierung sämtlicher Elemente der Norm in der ärztlichen Praxis eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystem (QMS) durchzuführen, um dabei kritisch die Forderungen der Norm daraufhin zu prüfen, (1) ob, in welchem Umfange, unter welchen Voraussetzungen und (2) zu welchem Ende eine Übertragung der Norm im ärztlichen Bereich empfohlen werden kann, sowie (3) welcher mögliche Nutzen für 3.1 Praxis, 3.2 Ratsuchenden/Patienten und 3.3. Kostenträger, respektive Gesellschaft erwartet werden kann.

Qualitätsdefinitionen: Die im Forschungsprojekt verwirklichten Qualitäten waren:

• Prozeßqualität. Hierbei wurden sämtliche Ablaufprozesse der ärztlichen und nicht-ärztlichen Vorgänge definiert und in Verfahrens- respektive Arbeitsanweisungen umgesetzt.
• Strukturqualität. Definition des Aufbaus und der Einrichtung der Praxis sowie Verwaltung und Anwendung der Instrumente des QMS.

Nur in eingeschränktem Umfange, da dies auch nicht Gegenstand des TP2 war, wurde untersucht die:

• Ergebnisqualität. Unter Ergebnisqualität verstehen wir die metrische Analyse der meß- und bewertbaren Ergebnisse ärztlicher Handlungen. Hierzu zählen wir Zufriedenheit der Ratsuchenden und Patienten, meßbares Ergebnis von Lebensqualität, Gesundsein, Verbesserung von Kranksein und Individualität.

Wenig untersucht wurde im Forschungsprojekt die "ärztliche Kunst".

Unter "ärztlicher Kunst" versteht man einerseits die Ausübung des Arztberufes unter der jeweilig gültigen ärztlichen Ethik der betroffenen Gesellschaft. Andererseits entsteht "ärztliche Kunst" aus der Erfahrung (empirische Medizin) und in der Verwirklichung des gegenwärtig gültigen wissenschaftlichen Kenntnisstandes (Evidenz-basierte Medizin) deren Festschreibung in den Berichten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften realisiert ist. Die individuelle ärztliche Kunst des einzelnen Arztes ist ein am einzelnen Ratsuchenden und Patienten nicht vorhersehbares Gemisch aus empirischer Medizin und Evidenz-basierter Medizin da sich in der Interaktion mit dem Betroffenen die beiden oben beschriebenen Elemente unterschiedlich entwickeln. Meßbar ist die "ärztliche Kunst" an der Patientenzufriedenheit sowie an der Ergebnisqualität.

2. Vorgehensweise, Beschreibung und Einführung der Elemente

Das QMS nach DIN ISO 9002 (Methodik)

Über einen Zeitraum von 3 Jahren wurden die Elemente von DIN EN ISO 9002 in den laufenden Betrieb der Praxis eingebunden.

2.1 Was fordert die Norm?

Soll in einer Praxis ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert werden, so stellt sich zuerst die Frage, mit welcher Zielsetzung ein QMS eingeführt werden soll und welche eigenen Anforderungen dieses System erfüllen soll.

Innerhalb des Verbundprojektes wurde die Entscheidung getroffen, für die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in einer Arztpraxis nach der Norm DIN EN ISO 9002, Ausgabe 1994 unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 9004 Teil 2, Ausgabe 1992 vorzugehen.

Die Normenreihe DIN EN ISO 9000ff "Normen zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung/QM-Darlegung" wurde ein Verbundprojekt ausgewählt, da sie "vom Charakter her eine Zertifizierungsnorm ist" und dadurch an die Anwender ganz formale Anforderungen stellt, die im Vergleich mit anderen Anwendern der Norm betrachtet und gewertet werden können.

Die Normen DIN EN ISO 9001, 9002 und 9003 sind die Normen, nach denen ein Unternehmen zertifiziert werden kann. Die Norm DIN EN ISO 9004-2 hingegen ist keine Zertifizierungsnorm sondern ein Leitfaden für Dienstleistungen.

Mit ausschlaggebend für die Wahl der ISO-Norm war auch der Bekanntheitsgrad der Norm gegenüber anderen QM-Modellen, die zu Projektbeginn in Industrie und Handel im Gespräch waren (z.B. European Foundation for Quality Management). Zudem bildet die Dokumentation nach DIN EN ISO 9000 für fast alle weiterführende QM-Modelle die Basis.

Durch den Bekanntheitsgrad der Norm ( im Nachfolgendem auch oft nur kurz ISO genannt) wird in der Bevölkerung ein gewisser Wiedererkennungswert erzielt. Dem Patienten und Kunden ist die Bezeichnung "Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001" zunehmend vertrauter. Dies erleichtert die Akzeptanz des angewendeten Dokumentationssystems durch die Patienten, da auch zunehmend in deren eigenen Arbeitsbereichen Gespräche und Überlegungen dahingehend stattfinden, ob demnächst eine Dokumentation nach ISO erfolgen soll oder nicht. D.h., ISO ist in kaum einen Arbeitsbereich noch völlig unbekannt.

(Dies bedeutet aber nicht, dass ISO allein aufgrund seines Bekanntheitsgrades schon als geeignet einzustufen ist. Aber es erleichtert den Umgang. Die natürliche Scheu vor Unbekanntem und Neuem ist bei den Patienten nicht mehr so groß. Und, bei den Mitarbeitern auch nicht.

Dieser Bekanntheitsgrad darf jedoch nicht dahingehend genutzt werden, um dem Kunden eine "Ergebnisqualität", die mit dieser Norm nicht nachgewiesen wird, "vorzutäuschen". Diesem Eindruck muß vor allem auch bei der Bekanntgabe einer erfolgten ISO-Zertifizierung vorgebeugt werden.)

Der ursprüngliche Ansatz, die Norm DIN EN ISO 9001 als Grundmodell für die Projektpraxis zu nutzen, wurde relativ schnell revidiert, da die Designentwicklung in der Projektpraxis zur Zeit keine Anwendung findet und somit auch nicht die Möglichkeit gegeben war, eine geplante Sollvorstellung mit dem Istzustand zu vergleichen.

Findet in einer Arztpraxis die Designentwicklung, worunter man die Neueinführung von neuen Untersuchungen verstehen könnte, eine Anwendung, würde für eine Zertifizierung die DIN EN ISO 9001 in Frage kommen. Unter Designentwicklung könnte in einer Arztpraxis auch der Erwerb einer zusätzlichen Facharztbezeichnung gerechnet werden. Der erforderliche Zeit- und Arbeitsaufwand zur normgerechten Designentwicklung ist nach unserer Kenntnis unter Berücksichtigung eines angemessenen Kosten-Nutzen-Verhältnisses nicht gegeben und auch mit den verfügbaren Mitteln einer Standardarztpraxis nicht erreichbar.

Die sehr weite Auslegung der Designlenkung im Dienstleistungsbereich, wonach bereits die Behandlung eines jeden neuen Patienten zur Designentwicklung gezählt werden würde, da jeder Behandlungsfall individuell verläuft, wurde nicht geteilt.

Ein Beispiel für die Erfordernisse einer Designentwicklung nach DIN EN ISO 9001:

Bei der Erlangung einer zusätzlichen Facharztbezeichnung bzw. einer zusätzlichen Aufnahme von anerkannten und abrechnungsfähigen Leistungen durch den Arzt, die einen besonderen Qualifikationsnachweis erfordern, sollte folgendes ermittelt werden.

Bedarfsermittlung: Ist der Bedarf zur Anbietung der Leistung bei den Kunden vorhanden? Verbessert sich die Versorgung des Patienten durch die zusätzlich angebotene Leistung? Oder wird diese durch ortsnahe Kollegen bereits ausreichend abgedeckt und wäre eine verstärkte Zusammenarbeit mit den Kollegen ökonomischer? Wie wird der Bedarf voraussichtlich sein, bis der entsprechende Qualifikationsnachweis durch den Arzt erbracht ist? Wie wird der Bedarf voraussichtlich in einigen Jahren sein?

Qualifikation und Kompetenz: Ärztliche Tätigkeit sollte durch 3 meßbare Kriterien bestimmt werden:

• Qualität (dies ist der Projektinhalt von TP2)
• Qualifikation: dies betrifft Ausbildung, permanente Weiterbildung, "Fehlerkorrekturen ärztlichen Handelns" (bisher nicht verwirklicht)
• Kompetenz: Nachweis klinisch-ärztlicher und wissenschaftlicher Zuständigkeit

Kostenermittlung (Honorar (EBM): In welchem Kosten-Nutzen-Verhältnis steht die zusätzlich zu erbringende Leistung? Wird die Effektivität und die Effizienz gewahrt, sowohl beim Leistungserbringer als auch beim Kostenträger? Kann durch die erforderlichen Investitionen für Weiterbildungsmaßnahmen, Geräte, Räumlichkeiten und Personal noch kostendeckend gearbeitet werden, oder muß zur Wirtschaftlichkeit eine "Mengenausweitung" erfolgen? Ist der eigene Patientenstamm, für die diese Leistungen in Frage kommen, ausreichend groß genug?

Diese Frage sollten aufgrund der gebotenen und geforderten Wirtschaftlichkeit, zu der jeder Arzt jetzt schon aufgefordert ist, zwar auch beantwortet werden, wenn keine Zertifizierung beabsichtigt ist bzw. sollte generell von jedem Arzt vor einer entsprechenden Aktivität geprüft werden. Dieses Beispiel ist aber trotzdem dazu geeignet, den erforderlichen Dokumentations- und Arbeitsumfang für eine Designentwicklung nach DIN EN ISO 9001 zu verdeutlichen.

Um einiges umfangreicher wäre der Arbeitsumfang, wenn beabsichtigt wird, bisher noch nicht anerkannte Methoden neu einzuführen, wobei dann auch die medizinische Notwendigkeit nachgewiesen werden müßte durch entsprechende wissenschaftliche Studien.

2.1.1 Welche Elemente der Norm wurden in der Projektpraxis schwerpunktmäßig eingeführt?

Die Projektbearbeitung erfolgte in einer Facharztpraxis für Endokrinologie, Rheumatologie und Molekularmedizin, mit einem eigenem Hormon-, Rheuma- und Genlabor. In diesem Labor werden auch für andere Ärzte Untersuchungen als Auftragsleistung durchgeführt. Zur Größe der Praxis ist anzumerken, dass neben dem Praxisinhaber noch ein Assistenzarzt und zur Zeit 6 Vollzeitkräfte und 5 Teilzeitkräfte beschäftigt sind.

Nicht unerwähnt bleiben sollte ferner, dass zwei gesamte Komplexe bei der Dokumentationserarbeitung und Projektarbeit vollständig unberücksichtigt blieben. (1) Dies ist einmal der Komplex, der das Personal und die Buchhaltung/Rechnungsabteilung/Wirtschaftlichkeit betrifft. Die Bearbeitung dieses Bereiches hätte das Ausmaß der Projektarbeit gesprengt und wird zur Zeit von externen Fachkräften bearbeitet. Die Einbeziehung und Zusammenführung dieser Arbeiten ist zu einem späteren Zeitpunkt geplant.(2) Zum anderen wurde der Bereich "Ärztliche Kunst", also die nach gegenwärtig gültigem Wissenstand "richtige Medizin" nicht evaluiert, weil hierfür die Instrumente im Normenwerk nicht vorhanden sind.

Im Folgenden werden einzelne Elemente der DIN EN ISO 9002 beschrieben, die bei der Projektarbeit schwerpunktmäßig bearbeitet wurden. Hierbei werden die behandelten Norm-Elemente in der Reihenfolge ihrer Bearbeitung angesprochen und der Bezug zu gesetzlichen Vorgaben aufgezeigt. Die Forderungen der DIN EN ISO 9004-2 wurden beim Aufbau berücksichtigt, es wird aber nicht speziell in diesem Artikel auf die Norm verwiesen (Fett gedruckt sind die Elemente, welche für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen umgesetzt werden sollten).

4.9 Prozeßlenkung

Da der Prozeßablauf der zentrale Punkt eines Unternehmens ist und sämtliche Aktivitäten daraus resultieren, wurde bei der Projektarbeit mit diesem Element gestartet.

Für die Bearbeitung des Elementes Prozeßlenkung wurde der Praxisablauf in verschiedene handhabbare und überschaubare Einzelprozesse aufgeteilt.

Der gesamte Praxisablauf wurde durch interviewen der Mitarbeiter und teilweise auch durch eine aktive Mitarbeit vor Ort aufgenommen. Diese Gesamtaufnahme wurde dann in sieben Einzelprozesse, aufgeteilt und die Schnittstellen zwischen diesen Prozessen für die Mitarbeiter kenntlich gemacht und als potentielle Schwachstellen hervorgehoben. Zum genauen Vorgehen der Istaufnahme und der Schwachstellenanalyse sei hier auch die Ausführungen im Kapitel von TP1 verwiesen. Auf die eingesetzten Werkzeuge wie z.B. die Fehlersammelliste oder das Fischgrätdiagramm wird dort genauestens eingegangen werden.

Die Aufteilung des gesamten Praxisablaufes in die Einzelprozesse erfolgte unter Einbeziehung der Mitarbeiter.

Bei der Aufteilung entstanden drei größere "Bereiche", die die Hauptprozesse darstellen und jeweils einen Prozeßablauf durch die gesamte Praxis durchlaufen. Diese drei Bereiche sind "Der Weg des Patienten durch die Praxis", "Der Weg der Einsendung durch die Praxis" und "Der Weg der Patientenakte durch die Praxis". Die vier weiteren "Bereiche" stellen Abschnitte dar, die jeweils eine oder auch mehrere Schnittstellen zu diesen drei Hauptprozessen aufzeigen.

Drei weitere Arbeitsbereiche (Blutabnahme, Labor, Verwaltung) wurden nicht jeweils einzeln in einer Verfahrensanweisung beschrieben, da diese durch viele einzelne Teilbereiche in den anderen Verfahrensanweisungen erfasst sind, und eine separate Bündelung nicht nur eine Wiederholung sondern auch zusätzliche doppelte Arbeit bedeutet hätte. Doppelte Arbeit nicht nur bei der Erstellung, sondern auch bei der Aktualisierung der Dokumentation. Dies würde dann bei der Pflege der Dokumentation eine Fehlerquelle erzeugen, die dann bei der praktischen Organisation negative Auswirkungen hat. (Sind die Verfahren in vielen Dokumenten erneut beschrieben und enthalten, kann es bei der Überarbeitung leicht passieren, dass ein Dokument vergessen wird und der Überblick nicht mehr vorhanden ist. Zudem ist es sicherlich nicht sehr sinnvoll, ein und dasselbe Verfahren immer wieder leicht abgewandelt in zahlreichen Dokumenten neu zu beschreiben. Es sollte ausreichen, dass ein Verfahren einmal beschrieben ist und in den übrigen Dokumenten, in denen darauf Bezug genommen wird, auf diese verwiesen wird. Siehe auch Anmerkung zur Softwarenutzung zur Dokumentenverwaltung)

Allgemeingültige Abläufe und Regelungen zum Praxisgeschehen, die nicht einem einzelnen Prozess betreffen, sondern für jeden Mitarbeiter gültig sind, wie z.B. die Kleiderordnung, wurden in einer bereichsübergreifenden Verfahrensanweisung zusammengefasst.

Bei der Bearbeitung der Prozessabläufe ist ein wichtiger Punkt die Zuordnung der Verantwortlichkeiten. Ein weiterer wichtiger Punkt hierbei ist, die Wege der Informationsweiterleitung für die Mitarbeiter deutlich sichtbar zu gestalten. Dies erfolgte überwiegend durch eine sogenannte Verantwortungsmatrix, die beispielhaft in der Abbildung 1 dargestellt ist.

Abkürzungen zur Verantwortungsmatrix:

Abbildung 1: Der Weg des Patienten durch die Praxis

In dieser Matrix sind die einzelnen Stationen und Arbeitsschritte in der Reihenfolge ihres Ablaufes aufgeführt. Aus der Matrix ist ersichtlich, wer für die Durchführung verantwortlich ist, wie der Informationsfluß zwischen den Abteilungen verläuft und welche Dokumente bei der Durchführung zu berücksichtigen sind. In der Verfahrensanweisung, aus der diese Matrix entnommen ist, werden die einzelnen Punkte, zusätzlich zu dieser Kurzform, noch ausführlicher erläutert.

Durch die Kenntlichmachung der einzelnen Arbeitsabläufe wurde den Mitarbeitern bewußt, wie entscheidend es ist, Informationen an die zuständigen Kollegen rechtzeitig weiterzugeben, hierbei jeweils einen konkreten Ansprechpartner zu haben und eindeutig zu wissen, was bei der Durchführung alles zu beachten ist.

Die einzelnen Prozessabläufe wiederum setzen sich aus vielen detaillierten Arbeitsschritten zusammen. Diese einzelnen Arbeitsschritte wurden in Arbeitsanweisungen beschrieben, auf die in der Verfahrensanweisung und in der Matrix ebenfalls verwiesen wird (siehe Abbildung 1, Spalte Bemerkung).

Bei der Erstellung der Arbeitsanweisungen wurde Wert darauf gelegt, dass diese von den bearbeitenden Mitarbeitern vollständig selbst erstellt und auch fachlich geprüft wurden. Dadurch, dass die Mitarbeiter sich ihre eigenen Arbeitsanweisungen erstellt haben, konnte sichergestellt werden, dass diese nicht nur verstanden werden, sondern auch der Istdurchführung entsprechen. Diese Annahme wurde zusätzlich durch die Mitarbeiter bestätigt, die innerhalb der Projektphase ihre Arbeit in der Praxis neu aufnahmen und sich während ihrer Einarbeitungszeit bei der Arbeitsausführung wesentlich sicherer fühlten. Durch die vorhandenen Arbeitsanweisungen war es den neuen Mitarbeitern möglich, bei auftretenden Problemen ihre Arbeit selbständig fortzuführen, ohne das sie wegen jeder "Kleinigkeit" ihre Kollegen bei deren Arbeit unterbrechen mußten.

Neben den Arbeitsanweisungen werden die Arbeiten der Mitarbeiter aber auch zum Beispiel durch Anlagen der Verfahrens- und Arbeitsanweisungen erleichtert. Als Beispiel sei hier die Anlage B0902041 genannt (Abbildung 2). Die Anlage macht deutlich, wie leicht den Mitarbeitern die für sie erforderlichen Informationen aus anderen Arbeitsbereichen zur Verfügung gestellt werden können. Aufgrund der Tatsache, dass die Terminvergabe durch die Mitarbeiter am Empfang erfolgt, diese mit den speziellen Einzelheiten der einzelnen Funktionsteste, die durch die Mitarbeiter der Blutabnahme durchgeführt werden, jedoch nicht allzu vertraut sind, muß sichergestellt sein, dass alle erforderlichen Informationen am Empfang vorliegen. Anhand der Angaben in der Tabelle der Anlage B0902041 sind die Mitarbeiter am Empfang in der Lage, den Patienten bei der Terminvergabe auf alle wichtigen Besonderheiten zu dem beabsichtigten Test hinzuweisen, ohne jedesmal mit den Mitarbeitern in der Blutabnahme vorher Rücksprache halten zu müssen.

Abbildung 2: B0902041

Durch die Dokumentation der Prozessabläufe in den Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, wurde die Basis zur Optimierung der Abläufe bereitet. Alleine durch die schriftliche Darstellung und Auseinandersetzung mit der Ablaufstruktur wurde die Möglichkeit zur Entdeckung von Schwachstellen bereitgestellt und eine Überarbeitung und Neustrukturierung konnte durch die Mitarbeiter geplant, befürwortet und umgesetzt werden.

Weiterhin wurden durch die Dokumentationen den Mitarbeitern die Arbeitsbereiche und Arbeitsabläufe ihrer Kollegen klarer und somit auch deren Verständnis für auftretende Stress-Situationen, die dadurch leichter aufgefangen werden konnten.

Zusätzlich hat die schriftliche Dokumentation der Prozeßabläufe den Vorteil, dass bei einem Personalwechsel das Wissen in der Praxis bleibt. Und nicht, wie auch in der Projektpraxis zu Beginn der Projektarbeit geschehen, mit dem Weggehen langjähriger Mitarbeiter auch deren Wissen die Praxis verläßt, welches dann von den verbliebenen Mitarbeitern wieder neu erarbeitet werden muß.

Durch die eindeutige Übertragung und Festlegung der Verantwortlichkeiten der einzelnen Prozeßschritte konnte somit auch ermittelt werden, an welchen Stellen die Schwachpunkte für die auftretenden Fehler waren, die bislang oftmals erst bei der Endprüfung entdeckt wurden. Durch eine entsprechende Korrekturmaßnahme konnte anschließend die Fehlerhäufigkeit reduziert werden.

Dadurch konnte auch in der Projektpraxis der immer wieder feststellbare Effekt, der Reduzierung der Reibungsverluste, beobachtet werden.

2.11 Prüfmittelüberwachung

Die Norm fordert "Der Lieferant muß Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten, um die durch ihn zur Darlegung der Konformität von Produkten mit der festgelegten Qualitätsforderung benutzten Prüfmittel (eingeschlossen Prüfsoftware) zu überwachen, zu kalibrieren und instandzuhalten."

Daraus folgt, dass zuerst festgestellt werden muß, welche Prüfmittel in der Praxis überhaupt vorhanden sind und diese Anforderungen erfüllen müssen.

Die in der Praxis vorhandenen Geräte wurden gelistet und zur eindeutigen Identifizierung mit einer Inventarnummer versehen. Im Anschluß daran wurde in Zusammenarbeit mit dem Praxisinhaber festgelegt, welche dieser Geräte als Prüfmittel eingesetzt werden und somit einer regelmäßigen Überwachung unterliegen. Die allgemeine Gerätewartung, die alle in der Praxis eingesetzten Geräte betrifft, wurde nicht unter dem Element Prüfmittel bearbeitet, sondern dem allgemeinen Praxisablauf, unter dem Element Prozesslenkung, zugeordnet.

Bei der Bearbeitung dieses Elementes werden also vor allem die Geräte, die bei der Patientenbehandlung eingesetzt werden und geeicht werden müssen, berücksichtigt. Den Prüfmitteln wurden ebenfalls die Geräte zugeordnet, die zwar nicht der Eichpflicht unterliegen, die aber aufgrund der Tatsache, dass mit ihnen Untersuchungswerte bestimmt werden, die für die Diagnose und Behandlung ausschlaggebend sind (z.B. Kolbenhubpipetten im Hormonlabor), regelmäßig überprüft werden sollten. Die Liste der Prüfmittel enthält alle Geräte, für die ein regelmäßiger Prüfintervall festgelegt wurde.

Die Prüfmittel sind in einer Prüfmittelkartei aufgenommen, sind durch ihre Inventarnummer identifizierbar und ihre Funktionstüchtigkeit wird in der Prüfmitteldokumentation aufgezeigt. Aus der Prüfmitteldokumentation geht auch jeweils der nächste Prüftermin hervor. Der nächste Prüftermin ist zusätzlich durch einen Aufkleber (ähnlich einer TÜV-Plakette), der an jedem Prüfmittel angebracht wird, sichtbar. Dies stellt sicher, dass vor jedem Einsatz des Gerätes von dem Anwender problemlos geprüft werden kann, ob das Gerät noch den Anforderungen entspricht.

Gleichzeitig mit der Dokumentationserstellung wurde das beschriebene Verfahren auch in den praktischen Arbeitsalltag umgesetzt, so dass die gelisteten Prüfmittel der Praxis regelmäßig kontrolliert und überprüft werden und ihre Funktionstüchtigkeit sichergestellt ist.

Die Prüfungsergebnisse werden dokumentiert und durch den Prüfer abgezeichnet. Bei externen Überprüfungen, werden die erhaltenen Prüfberichte und Messprotokolle der Prüfmitteldokumentation beigefügt.

Mit der Umsetzung des Elementes Prüfmittel werden nicht nur gesetzliche Auflagen (z.B. MedGV) berücksichtigt, sondern es zeigte sich auch, dass die regelmäßige Prüfung der Geräte mit keiner nennenswerten Mehrarbeit für die Mitarbeiter verbunden ist. Die regelmäßige Prüfmittelüberwachung ließ sich problemlos von den Mitarbeitern in ihren Arbeitsalltag integrieren.

2.5 Lenkung der Dokumente und Daten

Unter Lenkung der Dokumente und Daten versteht man, dass für jedem Mitarbeiter jederzeit unmißverständlich deutlich ist, von welchem Dokument die Rede ist. D.h., wenn in einer Vorgabe zur Arbeitsdurchführung z. B. ein ganz bestimmtes Formular eingesetzt werden muß, weiß jeder Mitarbeiter, woran er erkennt, dass er das richtige Formular benutzt. Diese Erkennbarkeit sollte auch jederzeit für einen Externen möglich sein. Um dieses zu gewährleisten und sicherzustellen, wurden sämtliche Dokumente mit einer Identifizierungsnummer versehen.

Hierfür wurden als Erstes alle Formulare, Patientenausweise und Patienteninformationen, die in der Praxis zum Einsatz kommen, zusammengetragen und gesammelt.

Die Unterlagen, die in der Praxis gedruckt bzw. von der Praxis aus in eine Druckerei in Auftrag gegeben werden, wurden ihren Einsatzbereichen zugeordnet und erhielten eine entsprechende interne Identifizierungsnummer. Die Vergabe der Identifizierungsnummer erfolgte entsprechend der Festlegungen durch die Beschreibung des Element 4.2 Qualitätsmanagementsystem. Diese Identifizierungsnummer ist z.B. für die oben erwähnte Anlage die Bezeichnung B0902041. Aus dieser Bezeichnung geht die Kennzeichnung des Dokumentes als Anlage (B) hervor. Es ist die 1.Version (1) der 4. Anlage (04) innerhalb der zweiten Verfahrensanweisung (02) im Element Prozeßlenkung (09). Wird diese Anlage überarbeitet, verändert sich nur die Versionsnummer in der Bezeichnung.

Allgemeingültige Formulare und Unterlagen, die vom Hersteller bezogen werden, erhielten keine praxisinterne Nummer, da diese z.T. bereits durch die KBV vorgegeben sind, wie z.B. die Überweisungsscheine (Muster 6) und die Rezeptvordrucke (Muster 16).

Die Nummerierung und Kennzeichnung der praxisinternen Dokumente war/ist erforderlich, da ihr Umfang sehr groß ist und diese dadurch gerade auch nach einer Aktualisierung und Überarbeitung für die Mitarbeiter unübersichtlich wird. Dies kann natürlich auch bei einer kleinen Dokumentenmenge erfolgen.

Durch die Nummerierung können die Mitarbeiter leicht erkennen, ob sie die aktuelle Ausgabe des entsprechenden Formulars einsetzen oder nicht und vor allem aber, ob überhaupt das richtige Formular benutzt wird. Dies ist besonders wichtig bei der parallelen Verwendung der Papiervorlagen und der EDV-Vorlagen.

Werden alle aktuellen Formularvorlagen zur internen Vervielfältigung in einem Ordner beim Kopierer gesammelt und aufbewahrt und konsequent von allen Mitarbeitern eingesetzt, ist auch sichergestellt, dass die Mitarbeiter, die bei der Überarbeitung und Ausgabe einer Neuversion nicht anwesend waren, die erforderliche Information erhalten und nur die aktuelle Vorlageversion einsetzen. Die gesammelten Kopiervorlagen verhindern auch eine zunehmende Verschlechterung der eingesetzten Vorlagen und Formulare durch das Kopieren von Kopierkopien.

Weiterhin wurde bei der Bearbeitung dieses Elementes festgelegt, wer der Verteiler der einzelnen Dokumente ist. Hierdurch wird sichergestellt, dass die MA wissen, welche Dokumente für sie gültig sind. Bzw. sie können auch prüfen, ob sie versehentlich ein Dokument nicht erhalten haben und dieses dann entsprechend anfordern. Weiterhin gibt die Auflistung sämtlicher gültiger Dokumente den Mitarbeitern problemlos die Möglichkeit, sich auf den Verteiler setzen zu lassen, wenn sie der Ansicht sind, sie benötigen ein bestimmtes Dokument ebenfalls für ihre Arbeitsdurchführungen.

Neben den bereits erwähnten Dokumenten erhalten auch die Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und das Qualitätsmanagementhandbuch zur Lenkung Identifizierungsnummern, die gleichzeitig mit der Erstellung vergeben wurden. Verweise innerhalb der Dokumentation auf Verfahrens- und Arbeitsanweisungen erfolgen in der Regel anhand dieser Identifizierungsnummern.

2.7 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit der anfallenden Daten bei der Patientenuntersuchung ist ein unbedingtes Muß, welches jederzeit gewährleistet sein muß. Bei der Patientenuntersuchung durch den Arzt, bei der Blutabnahme, im Labor und bei den weiteren technischen Untersuchungen fallen zahlreiche Daten an, die für die richtige Behandlung und Diagnose erforderlich sind. Durch den Bundesmantelvertrag § 57 hat "Der Vertragsarzt... die Befunde, die Behandlungsmaßnahmen sowie die veranlaßten Leistungen einschließlich des Tages der Behandlung in geeigneter Weise zu dokumentieren." Er muß daher sicherstellten, dass jedem Patienten die ihm zugehörigen Daten zugeordnet werden. Auch muß gewährleistet sein, dass sämtliche Patientendaten über den geforderten Aufbewahrungszeitraum jederzeit zugänglich und leicht verfügbar sind (siehe auch Ausführungen zu Element 4.16 und Querverweis auf die Arbeit von TP5).

Bei der täglichen Routinearbeit wurde sehr deutlich, wie bedeutend und wichtig eine eindeutige Rückverfolgbarkeit der Patientendaten für die Patientenbehandlung ist. Werden die Vorgaben nicht von jeden Mitarbeiter konsequent eingehalten, ist die ständig anwachsende Datenfülle, gerade in der EDV, kaum noch zu bearbeiten.

Dies zeigte sich sehr deutlich bei telefonischen Patientenrückfrage. Diese können, wenn die Daten nicht leicht zugänglich sind, nicht ohne zusätzliche Mehrarbeit durch aufwendige Datensuche und Datenzuordnung von den Mitarbeitern bearbeitet werden.

Aber auch die von anderen Praxen erfolgten Bitten und Anfragen, ihnen einen bereits mitgeteilten Befund erneut zu schicken, da die erste Befundmitteilung in deren Patientenunterlagen nicht mehr auffindbar war, zeigten, dass hier noch einiger Nachholbedarf bei der Praxisorganisation in den Arztpraxen vorhanden ist. Diese Bitten und Anfragen waren nicht so selten, wie man hätte annehmen können.

Dies erfordert auch einen sehr verantwortungsvollen Umgang der Mitarbeiter mit der EDV, vor allem bei der Dateneingabe in die Patientenkarteikarten. Zu schnelles Anwählen eines Patienten aus der Vorschlagsliste der EDV kann dazu führen, dass Daten und Werte unter einem falschen Patienten erfasst werden. Hier ist also besondere Sorgfalt beim Abgleichender Patientennamen und Geburtsdaten erforderlich, vor allem wenn, wie in der Projektpraxis üblich, für Patienten mehr als eine EDV-Nummer vorhanden ist.

Zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit gehört auch, dass nachvollzogen werden kann durch welchen Mitarbeiter welche Daten erfasst wurden und welche Untersuchungen in welchem Fremdlabor bzw. durch welchen Arzt durchgeführt wurden.

Da der Projektpraxis ein Einsendelabor angeschlossen ist, muß auch der Auftraggeber einer Auftragsleistung in der Patientenkartei einwandfrei rückverfolgbar sein. Dies ist natürlich auch bei Patienten, die persönlich mit einer Überweisung in die Praxis kommen, erforderlich.

Mit der Einführung dieses Elementes wurde die notwendige Neustrukturierung der eingesetzten Praxissoftware erkannt und deutlich. Dies betraf vor allem die optimale Handhabung der einzelnen Softwaremodule zur Gestaltung der EDV-Patientenkarteikarte. Hier mußte z.B. die Entscheidung getroffen werden, welche Textbausteine müssen, aufgrund der Anfragehäufigkeit, bei Patientenrückfragen gemeinsam mit einem einzigen Tastenbefehl aufrufbar sein?

2.8 Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte

Bei der Bearbeitung dieses Elementes wurde definiert, was unter der Bezeichnung "vom Kunden beigestelltes Produkt" in einer Arztpraxis zu verstehen ist und wie mit diesen verfahren werden sollte. Zu den beigestellten Produkten zählen z. B. Röntgenbildern und Fremdbefunden, die die Patienten mit in die Praxis bringen. Gerade in einer Arztpraxis, die viel mit anderen Ärzten und Laboren zusammenarbeitet, sind die vom Kunden (Patient, mitbehandelnde Ärzte) beigestellten Produkte zahlreich vorhanden und müssen dem Kunden jederzeit im Originalzustand zurückgegeben werden können.

Die Vorgaben dieses Elementes sind sehr eng mit den Vorgaben der Elemente 8 und 16 verknüpft. Durch diese enge Verknüpfung, die dadurch gegeben ist, dass mit den beigestellten Produkten verfahren wird wie mit den eigenen, wiederholen sich die Vorgaben zur Handhabung bei der Bearbeitung des Elementes 4.7.

Befunde, die aufgrund einer eigenen Auftragsleistung extern erstellt wurden, wurden nicht zu den beigestellten Produkten gezählt. Diese Unterlagen gehören zu dem Element Beschaffung, da für die Erbringung der Leistung ein Unterlieferant hinzugezogen wurde.

4.16 Lenkung der Qualitätsaufzeichnungen

Die Vorgaben, die durch diese Normforderung gestellt werden, werden an und für sich bereits von jeder Arztpraxis angewendet. Die Anforderungen entsprechen den gesetzlichen Vorgaben bezüglich der ärztlichen Schweigepflicht, dem Datenschutz, der Dokumentation der Patientendaten (siehe hierzu auch die Ausführungen zu Element 4.8), der Aufbewahrung der Patientendaten und der Vernichtung der Patientendaten nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist. (siehe auch Vorgabe aus MBO-Ä 1997 § 10)

Bei der Bearbeitung dieses Elementes wurden die existierenden Vorgaben schriftlich festgehalten und dokumentiert und dadurch für die Mitarbeiter handhabbarer. Es wurde festgehalten, über welchen Zeitraum die Patientenunterlagen aufbewahrt werden, auch für die, für die es keine gesetzliche Vorgabe gibt, und wo sich der Aufbewahrungsort befindet (hierzu beispielhaft einen Ausschnitt aus der Dokumentenmatrix: Qualitätsaufzeichnungen, B1601011, Abbildung 3).

Ausschnitt aus der Dokumentenmatrix: Qualitätsaufzeichnungen (unvollständig)

Abbildung 3: B1601011

In der Verfahrensanweisung wurde dieser Auflistung hinzugefügt, wie mit den Qualitätsaufzeichnungen umgegangen wird, die bei der Patientenuntersuchungsdokumentation anfallen. Hierunter fällt auch die Handhabung bei erforderlichen Korrekturen der Qualitätsaufzeichnungen. Bei der Korrektur von Qualitätsdaten wurde sich an die GLP orientiert, wodurch z.B. der Einsatz von Korrekturhilfsmittel wie TippEx, oder aber auch die Protokollierung der Qualitätsdaten mit Bleistift, nicht gestattet ist. Die Lesbarkeit der korrigierten Daten stellt sicher, dass die Ursache zur Korrektur jederzeit wieder nachvollzogen werden kann.

Auch wurde in diesem Element beschrieben, wie in der Praxis der Datenschutz gewahrt wird, der zudem den Patienten schriftlich zugesichert wird (siehe Abbildung 4: P1601011).

Weiterhin wurde beschrieben, wie mit Unterlagen verfahren wird, deren Aufbewahrungszeit abgelaufen ist. D.h., wie diese vernichtet werden müssen und wer für die Vernichtung zuständig und verantwortlich ist.

Abbildung 4: P1601011

2.6 Beschaffung

Neben der Beschaffung von Verbrauchsmaterial und dem Sprechstundenbedarf, wird in einer Arztpraxis das Hinzuziehen von Arztkollegen und medizinischen Laboratorien verstanden.

Da für die ausreichende Behandlung des Patienten mitunter Untersuchungen erforderlich sind, die nur von einem entsprechenden Facharzt durchgeführt werden können bzw. für die kein eigenes Untersuchungslabor zur Verfügung steht, muß der Patient bzw. sein Untersuchungsmaterial an eine zuständige Fachkraft überwiesen werden. (gesetzliche Vorgabe, Verweis auf MBO-Ä 1997, C Verhaltensregel, Nr.2 Behandlungsgrundsätze)

Diese in Auftrag gegebene Leistung wird durch sogenannte "Unterauftragnehmer" erbracht. D.h., zur Erbringung der Dienstleistung wird dem Arzt von einem anderen Arzt oder einem Labor eine Leistung (Produkt) bereitgestellt. Bei der Auswahl der Unterauftragnehmer (Labor, Facharzt) ist der Arzt nicht frei in seiner Entscheidung. Dies betrifft vor allem das Hinzuziehen von Arztkollegen, wobei der Patient letztendlich durch sein Recht auf freie Arztwahl entscheidet, wer dieses sein wird. Wohingegen bei der Auswahl des Unterauftragnehmers Untersuchungslabor die Entscheidung von dem Arzt getroffen wird.

Für die Auswahl der Unterauftragnehmer muß der Arzt Auswahlkriterien erstellen, die bei der Entscheidung zu berücksichtigen sind. Solche Auswahlkriterien könnten z.B. Zuverlässigkeit und Lieferzeit sein, d.h., wie schnell wird das angeforderte Untersuchungsergebnis bereitgestellt.

Dieses Verfahren wird bislang nur ungenügend genutzt, ist aber von grosser Bedeutung. Hierzu ist es erforderlich, daß Anbieter ihre Qualifikation metrisch nachweisen können, was bislang nicht gegeben ist.

2.12 Prüfstatus

Die Feststellung des Prüfstatus auch einer Dienstleistung ist zur Fehlerreduzierung erforderlich.

Unter Prüfstatus versteht man den Bearbeitungsstand der Dienstleistung. D.h., es wird festgestellt, in welchem Bearbeitungsstadium sich die zu erbringende Leistung befindet und mit welchem Ergebnis. Im Zusammenhang vom Prüfstatus werden die Begriffe "Frei" und "Gesperrt" benutzt.

Unter "Frei" ist dabei jeweils zu verstehen, dass ein Bearbeitungsschritt abgeschlossen ist und die Qualitätsanforderungen erfüllt wurden. Ein freies Produkt ist für den anschließenden Bearbeitungsschritt uneingeschränkt einsetzbar bzw. kann an den Kunden weitergegeben werden.

Unter "Gesperrt" hingegen versteht man das Gegenteil. D.h., das Produkt ist für den nächsten Arbeitsschritt nicht einsetzbar. Sei es, weil es noch nicht auf Erfüllung der Qualitätsanforderungen geprüft wurde oder aber, weil es die Qualitätsanforderungen nicht erfüllt. Ein gesperrtes Produkt darf für die Weiterverarbeitung nicht eingesetzt werden und es darf vor allem nicht an den Kunden ausgeliefert werden.

Der Prüfstatus des Produktes (Stadium der Dienstleistung) sollte für jedes Mitglied der Organisation eindeutig erkennbar sein. Nur so kann verhindert werden, dass unbeabsichtigt fehlerhafte Produkte weiterbearbeitet oder gar an den Kunden ausgeliefert werden. Der Prüfstatus kann an dem Produkt selbst angebracht sein. Die Kennzeichnung des Prüfstatus kann, gerade bei einer Dienstleistung, aber auch durch eine Notiz in der EDV bzw. in den Papierunterlagen erfolgen oder durch einen bestimmten Standort.

In einer Arztpraxis wird z.B. durch den Standort der Patientenakte der "Prüfstatus des Patienten" gekennzeichnet.

Da bei einer Dienstleistung die Durchführung und anschließende Prüfung oftmals durch ein und dieselbe Person erfolgt, erfolgt auch die Freigabe als sogenannte Selbstprüfung. Hieraus resultiert, dass die nachfolgenden Bearbeiter gehalten sind, für ihren Arbeitsschritt jeweils eine Art "Eingangsprüfung" durchzuführen um eventuell nicht erfüllte Anforderungen rechtzeitig erkennen und beheben zu können.

Beispiel:

In der Projektpraxis werden die eingehenden Laboreinsendungen von den Mitarbeitern der Blutabnahme in der EDV erfasst und die Proben entsprechend der Auftragsleistung für das Hormonlabor vorbereitet. Wird nun von den Mitarbeitern der Blutabnahme versehentlich vergessen, einen Parameter zur Untersuchung in der EDV zu erfassen und auch keine entsprechende Probe vorzubereiten, wird das Produkt fehlerhaft an die nächste Abteilung weitergegeben. Die Mitarbeiter des Hormonlabors sind daher gehalten, bei der Probenbearbeitung anhand des Auftragsscheines zu prüfen, ob die EDV-Erfassung des Auftrags vollständig erfolgte. Sollte der Fehler auch von den Mitarbeitern des Hormonlabors übersehen werden, ist die Fehlerfeststellung mit Fehlerbeseitigungsmöglichkeit nur noch durch den Arzt beim Labordiktat möglich. Die fehlende Anforderungserfassung und -bearbeitung kann zwar bei der abschließenden Abrechnungskontrolle noch bemerkt werden, allerdings ist zu diesem Zeitpunkt eine Fehlerbeseitigung aufgrund des zu alten Untersuchungsmaterials bzw. des nicht mehr verfügbaren Untersuchungsmaterials, oftmals nicht mehr möglich. Dadurch wird dann ein fehlerhaftes Produkt, weil unvollständig erfüllter Auftrag, an den Kunden geliefert.

Das Element 4.12 Prüfstatus ist sehr eng mit dem Element 4.10 Prüfungen verbunden. Bei der Projektbearbeitung wurde das Element 4.12 in den Vordergrund gestellt, da die einzelnen Prüfungen wie oben beschrieben oftmals als "Selbstprüfung" erfolgen und die Prüfungsdurchführungen in den Arbeitsanweisungen und den Verfahrensanweisungen zur Prozeßlenkung ausführlich dokumentiert sind. Auf eine Wiederholung anhand eines Prüfplanes, aus dem hervorgeht, an welcher Stelle welche Prüfung und durch wen zu erfolgen hat, wurde verzichtet.

2.1.2 Welche Elemente müssen für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen umgesetzt werden? (unabhängig von einer Zertifizierung)

Im obigen Kapitel wurden die Normelemente, deren Erfüllung auch den gesetzlichen Auflagen entsprechen, bereits ausführlich beschrieben (Überschriften fett gedruckt). Dies sind vor allem die Elemente

• 4.6 Beschaffung
• 4.8 Rückverfolgbarkeit
• 4.11 Prüfmittel
• 4.16 Datenschutz/Qualitätsaufzeichnungen/Dokumentation.

2.20 Statistische Methoden

Werden in der Arztpraxis eigene Laboruntersuchungen durchgeführt, muß beachtet werden, dass für einige Untersuchungen eine Qualitätsprüfung durchgeführt werden muß. Die Häufigkeit der Qualitätsprüfungen richtet sich nach dem zu bestimmenden Parameter und wird durch die Rili-BÄK vorgegeben. Das praxisinterne Verfahren zur Durchführung dieser Qualitätskontrollen kann entweder unter dem Element 4.11 Prüfmittel oder aber auch unter dem Element 4.20 Statistische Methoden beschrieben werden.

Werden diese Qualitätskontrollen dem Element 4.11 Prüfmittel zugeordnet, wäre das zu prüfende Prüfmittel in diesem Fall der "prüfungsdurchführende Laborant".

In der Projektpraxis wurden die Qualitätskontrolle jedoch dem Element 4.20 Statistische Methoden zugeordnet. Das aus dem Grunde, da bei jedem Untersuchungslauf interne Kontrollen mitlaufen, die anschließend statistisch ausgewertet werden. Diese internen Kontrollen erfolgen auch für Parameter, die nicht der Rili-BÄK unterliegen. Da in diesem Element auch beschrieben wird, mit welchen Methoden die statistische Auswertung erfolgt und warum diese Methoden ausgewählt wurden, wurden die internen und externen Kontrollen und die Qualitätsprüfungen, für die diese Methoden Gültigkeit haben, ebenfalls diesem Element zugeordnet. Die durch die Rili-BÄK erforderlichen Qualitätskontrollen werden bei dieser statistischen Auswertung berücksichtigt.

2.2 Welche Normeninhalte sind nur unter einem großen Zeit- und Arbeitsaufwand zu erfüllen?

Welche Normeninhalte können nur sehr unzureichend/unzulänglich umgesetzt werden?

(Dies findet nur Berücksichtigung, wenn eine Zertifizierung angestrebt wird)

Im Folgenden werden die Elemente der Norm DIN EN ISO 9002 aufgeführt, die nicht unter Absatz 2.1 beschrieben wurden. Diese Elemente binden zum Teil zur Erfüllung der Anforderungen erhebliche Arbeitskapazitäten und müssen in die Praxisorganisation neu eingeführt werden. Es werden aber auch die Elemente aufgeführt, die bei der Projektarbeit zwar jeweils in einer eigenen Verfahrensanweisung beschrieben sind, die aber zweckmäßigerweise zu den Verfahrensanweisungen anderer Elemente zugeordnet werden könnten.

4.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand:

Die Norm fordert, dass für die Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand des Produktes Verfahrensanweisungen erstellt und aufrechterhalten werden. Da das Produkt Dienstleistung weder gelagert, noch verpackt noch konserviert werden kann, ist die Normforderung nur unzureichend zu erfüllen. Die Handhabung des Produktes und der Versand bezieht sich vorwiegend auf die Qualitätsaufzeichnungen. Die entsprechenden Vorgaben hierzu wurden jedoch schon in anderen Verfahrensanweisungen (4.7, 4.8, 4.16) ausreichend beschrieben, so dass eine Wiederholung nicht zweckmäßig ist.

In der Projektarbeit wurde dieses Element genommen, um auf die einzuhaltenden Hygiene- und Unfallverhütungsvorschriften beim Umgang mit Körperflüssigkeiten und radioaktiven Materialien hinzuweisen. Ferner wurde in dieser Verfahrensanweisung für die Mitarbeiter der Projektpraxis beschrieben, wie die Verpackung und der Versand von Untersuchungsmaterial für ein Fremdlabor erfolgt und welche Untersuchungen in welchem Fremdlabor durchgeführt werden.

Diese Punkte hätten aber auch unter den Elementen Beschaffung (Unterauftragnehmer Fremdlabor) und Prozeßlenkung (Hygiene- und Unfallverhütungsvorschriften) beschrieben werden können.

4.10 Prüfung:

Die Norm fordert, dass der Lieferant Verfahrensanweisungen für Eingangsprüfungen, für Zwischenprüfungen, für Endprüfungen und für Prüfaufzeichnungen erstellt und aufrechterhält.

Auch diese Forderungen werden durch bereits erstellte Verfahrensanweisungen zu weiteren Elementen der Norm erfüllt. Wie schon oben erwähnt, liegen viele dieser Tätigkeiten in einer Hand und erfolgen als sogenannte Selbstprüfung. Durch die Verfahrensanweisungen zum Element 4.9 Prozeßlenkung und 4.12 Prüfstatus werden die Vorgaben zu den Prüfungen (Eingangs-, Zwischen- und Endprüfung) und die Prüfungspunkte ausreichend beschrieben.

Die Vorgaben zur Eingangsprüfung bei Verbrauchsmaterialien beziehen sich auf eine Sichtprüfung und könnten auch bei 4.6 Beschaffung beschrieben werden. Die Eingangsprüfung von Fremdbefunden ist ebenfalls ausreichend in den Verfahrensanweisungen zu 4.9 und 4.8 beschrieben.

Die Prüfaufzeichnungen zählen zu den Qualitätsaufzeichnungen und sind zum großen Teil mit den Patientendokumentationsunterlagen identisch und wurden bereits an anderen Stellen ausführlich beschrieben (4.16, 4.9).

4.19 Wartung:

Die Erstellung und Aufrechterhaltung einer Verfahrensanweisung zu diesem Element wird von der Norm nur dann gefordert, wenn Wartung eine festgelegte Forderung an den Lieferanten ist. Da eine Dienstleistung jedoch nicht gewartet werden kann, entfällt diese Element.

Bei der Projektarbeit wurde dieses Element trotzdem bearbeitet und in Patientendienst umbenannt, da dieses Verfahren bereits in der Projektpraxis eingeführt war. In der entsprechenden Verfahrensanweisung wird beschrieben, welche besonderen Servicedienste die Praxis ihren Patienten anbietet.

Zu diesen Servicediensten gehört z.B. eine Informationsmappe, die den Patienten über das spezielle Fachgebiet (in diesem Falle Endokrinologie, Rheumatologie, Molekulare Medizin) der Arztpraxis informiert. Weiterhin werden auf Wunsch des Patienten Terminvereinbarungen mit Ärzten vorgenommen, an die der Patient überwiesen wurde. Ein weiterer Servicedienst, der den Patienten angeboten wird, ist der schriftliche Untersuchungsbefund, der an die Patienten geschickt wird. Dieser versteht sich als die logische Abschlußarbeit einer qualitätsgemanagten Medizin, er ist die abschließende Qualitätsberichterstattung und Dokumentation. Wir legen Wert darauf, daß jeder Vorgang am Patienten in einem Bericht an der Arzt oder den Patienten dokumentiert wird. Dies ist ein enormer Aufwand, aber nur dieser stellt sicher, daß die zur Anwendung gekommene Qualität metrisch nachzuvollziehen ist.

Dies sind nur einige Beispiele dafür, welche Zusatzdienste eine Arztpraxis ihren Patienten bieten kann, resp. auch muß.

4.18 Schulung:

Die Norm fordert, daß der Lieferant "geschultes Personal ... bestellt" (4.1.2.2 Mittel) und zur Ermittlung des Schulungsbedarfs Verfahrensanweisungen erstellt und aufrechterhält.

Zur Erfüllung dieser Normforderung muß in der Arztpraxis ein neues Verfahren eingeführt werden, da in den wenigsten Fällen eine gezielte Schulung der Mitarbeiter langfristig geplant wird. Um dieses Verfahren einzuführen, muß festgelegt werden, wie der Schulungsbedarf festgestellt und ermittelt wird und wer dafür verantwortlich ist. Mit diesen Informationen kann dann ein Schulungsplan für das kommende Jahr bzw. einen anderen festgelegten Zeitraum erarbeitet werden. In diesem Schulungsplan müssen auch die Termine für vorgeschriebene Schulungen aufgenommen werden, wie z.B. die halbjährlichen Strahlenschutzbelehrungen nach § 39, Strahlenschutzverordnung.

Festgelegt werden muß z.B. auch, welche Mittel für externe Schulungen bereitgestellt werden bzw. verfügbar sein werden. Es muß festgelegt werden, ob die Schulungen extern oder intern durchgeführt werden, oder eine Kombination aus beidem (1 Mitarbeiter wird extern geschult und schult anschließend seine Kollegen intern) möglich ist.

In der für die Projektpraxis erstellte Verfahrensanweisung wurde unter anderem auch beschrieben, wie neue Mitarbeiter eingearbeitet werden und auf welche Punkte bei der Einweisung zu achten ist. Ein Beispiel für ein Einweisungsprotokoll ist der Abbildung 5 zu entnehmen.

Abbildung 5: Einweisungsprotokoll für neue Mitarbeiter

4.3 Vertragsprüfung:

Das Element Vertragsprüfung gehört zu den Normforderungen, die nur sehr unzureichend erfüllt werden kann.

Bei der Vertragsprüfung tauchen einige Probleme auf, die in einem Industrieunternehmen nicht vorhanden sind.

• Das Regulativ der Qualitätsprüfung, der Kosten-Nutzen-Betrachtung, wo der Kunde entscheidet, ob er mit der gelieferten Leistungsqualität zu dem geforderten Preis einverstanden ist, entfällt im Gesundheitswesen. Ein Patient, der mit der Qualität (Anspruchsklasse) nicht zufrieden ist, kann allenfalls den Leistungserbringer wechseln. Er kann aber nicht entscheiden, mit der Qualität zu einem anderen Preis einverstanden zu sein. (z.B. kann eine zu lange Wartezeit die Leistungsqualität aus Sicht des Patienten mindern, mit deren Minderung er aber zu einem anderen Preis einverstanden wäre.) Es ist somit kein echter Wettbewerb vorhanden. Die freie Wahl entfällt für den Patienten auch dann, wenn aufgrund der örtlichen Struktur kein anderer Arzt zur Auswahl steht.
• Bei der Vertragsprüfung in der Arztpraxis sind die Vertragspartner teilweise nur indirekt an der Vertragsprüfung beteiligt. Zumindest bei den Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Kassenpatienten nehmen eine Leistung in Anspruch, haben jedoch keine Möglichkeit, nachzuvollziehen, ob die Kostenerstattung der Leistungen mit den in Anspruch genommenen Leistungen übereinstimmt. Eine Kosten-Nutzen-Betrachtung ist für den Leistungsempfänger und Leistungsbezahler nicht möglich, zumal zwischen beiden im Normalfall auch keine Kommunikation darüber stattfindet. Und diese Informationen dürfen den Kostenträgern auch nicht zur Verfügung gestellt werden .
• Bei den Privatpatienten hingegen ist dieser Teil der Vertragsprüfung (im gewissem Umfang) durchaus gegeben und möglich, da die Privatpatienten in ihrer Rechnung aufgelistet bekommen, welche Leistungen sie in Anspruch genommen haben und welche Leistungen berechnet werden. Auch müssen Privatpatienten vor der Inanspruchnahme von Leistungen, die nach einem erhöhten Gebührensatz berechnet werden (über dem Begründungssatz liegend), hierauf mit einer ärztlichen Begründung hingewiesen werden und sich damit schriftlich einverstanden erklären.
• Der Teil der Vertragsprüfung, bei dem es um die Klärung geht, ob die gewünschten Leistungen des Patienten von dem Arzt erfüllt werden können oder nicht, sind jedoch bei Privat- und Kassenpatienten nur unvollständig erfüllbar. Zumal diese Aufgabe von dem Arzt zum größten Teil an seine Mitarbeiter am Empfang delegiert wird (bei der Terminvereinbarung) und diese in einigen Fällen noch weniger als der Arzt selbst in der Lage dazu sind, anhand der Informationen des Patienten zu entscheiden, ob die gewünschte Leistung erbracht werden kann. Dies beruht auf der besonderen Leistungsanbietung "Medizin", die mit einem Produkt eines Produktionsbetriebes bzw. auch eines anderen Dienstleistungszweiges nicht vergleichbar ist. Auch ist diese Leistung nicht mit einer anderen Dienstleistung vergleichbar, die ähnlich erbracht wird wie ein technisch hergestelltes Produkt.
• Dies kann höchstens für technische Arztleistungen wie die Aufnahme eines Röntgenbildes, der Knochendichte, eines EKG`s oder Szintigramms erfolgen. Hier hat der Patient ganz konkrete Anforderungen, die er auch klar und eindeutig benennen kann und die mit einem standardisiertem Arbeitsverfahren abgearbeitet werden können.
• Unklare und nicht spezifizierte Patientenangaben können jedoch erst durch den Arzt im Behandlungsgespräch geklärt und geprüft werden, womit dann allerdings bereits ein Behandlungsvertrag zustande gekommen ist. Auch dann, wenn die Leistungserbringung in keinster Weise den Kundenanforderungen entspricht. (Und dies steht im Widerspruch zur Norm, zumindest bei einer sehr strenger Normauslegung. Siehe auch Anmerkung unten)
• Die Leistungsqualität eines Arztes wird nicht im Verhältnis zur Leistungsvergütung gesetzt. D.h., unabhängig davon welchen Arzt der Patient in Anspruch nimmt und wie unterschiedlich deren Leistungsqualität/Ergebnisqualität ist, muß der Patient bzw. seine Versicherung immer die gleichen Kosten tragen, in Analogie dazu erhält jeder Arzt unabhängig davon wie hoch seine Qualifikation ist immer dieselbe Bezahlung für eine Leistung, die sich naturgemäß in ihrer Qualität zwischen zwei Ärzten erheblich unterscheiden kann.

Natürlich kann, gerade im Hinblick auf eine Zertifizierung, eine Vorgabe für eine "grobe" Vertragsprüfung beschrieben werden. Diese bleibt aber immer aus den genannten Gründen unzulänglich. (Und aufgrund der bisher erfolgten Zertifizierungen ist davon auszugehen, dass die Zertifizierer mit dieser "groben" Auslegung im Gesundheitswesen übereinstimmen.

Aus dieser Tatsache rührt auch die zunehmende Kritik an der Anwendung der Norm im ärztlichen Bereich, weil deren Realisierung durch solche "terrible simplificateurs" in ihrem Wert verkommen ist.)

4.3.2 Prüfung

Vor ... der Annahme eines Vertrages ... muß ... der ... Auftrag durch den Lieferanten geprüft werden, um sicherzustellen, daß ... c) der Lieferant die Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen des Vertrages oder des angenommenen Auftrags besitzt." (DIN EN ISO 9002)

4.13 Lenkung fehlerhafter Produkte:

In der Verfahrensanweisung zu diesem Element muß festgelegt werden, wie mit Produkten verfahren wird, die die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen. Ein Großteil dieser Forderungen wurde bereits in dem Element 4.12 Prüfstatus beschrieben unter dem Punkt "Gesperrte Produkte". Die weiteren Forderungen werden durch die Verfahrensanweisung zu Element 4.14 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen unter dem Punkt Korrekturmaßnahmen (siehe unten). In einem Produktionsunternehmen mag es sinnvoll sein, die Handhabung fehlerhafter Produkte gesondert zu beschreiben. In einem Dienstleistungsunternehmen, welches zudem noch recht klein ist, so wie eine Arztpraxis, ist es zweckmäßiger, diese Forderungen bei den Korrekturmaßnahmen mit zu erfassen.

Vielen Ärzten und auch Mitarbeitern ist die Tatsache, dass jede Arbeit, die aufgrund eines Fehlers doppelt verrichtet werden muß, produzierter Ausschuß ist, nicht bewußt. Dies ist ein Begriff, der bislang in Arztpraxen (und vermutlich auch anderen Dienstleistungsbereichen) sicherlich nicht genutzt wird. Und bei der Wirtschaftlichkeitsbetrachtung wird dieser "Fehlerkostenpunkt" vermutlich auch nicht berücksichtigt.

4.14 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen:

4.14.1 Allgemeines

Der Lieferant muß zur Verwirklichung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Verfahrensanweisungen erstellen und aufrechterhalten.

4.14.2 Korrekturmaßnahmen

Die Verfahren für Korrekturmaßnahmen müssen einschließen

a) die wirksame Behandlung von Kundenbeschwerden und Berichten von Produktfehler;

4.14.3 Vorbeugemaßnahmen

Die Verfahren für Vorbeugemaßnahmen müssen einschließen

a) den Gebrauch geeigneter Informationsquellen wie ... Kundenbeschwerden, um potentielle Fehlerursachen zu entdecken, zu analysieren und zu beseitigen;" (DIN EN ISO 9002)

Die Norm fordert also, dass die vorhandenen Schwachstellen korrigiert und den potentiellen Schwachstellen vorgebeugt wird. Hierzu gehört die Erkennung und die Feststellung der Schwachstellen sowohl durch den Lieferanten als auch durch den Kunden.

Für die Feststellung durch den Lieferanten ist das interne Audit (à siehe unten) ein Hilfsmittel, welches eingesetzt werden kann. Die Feststellung und Beurteilung durch den Kunden gestaltet sich etwas schwieriger.

6.3.3 Beurteilung der Dienstleistungsqualität durch den Kunden

...Kunden teilen der Dienstleistungsorganisation selten freiwillig ihre Beurteilung der Dienstleistungsqualität mit. Unzufriedene Kunden stellen oft den Gebrauch oder den Kauf der Dienstleistungen ein, ohne etwas bekanntzugeben, was das Ergreifen einer Korrekturmaßnahme erlauben würde. Der Verlaß auf Kundenbeschwerden als Maßstab für die Kundenzufriedenheit kann zu Fehlschlüssen führen. ... Es sollte ein Vergleich angestellt werden zwischen der Beurteilung der erbrachten Dienstleistung durch den Kunden und der eigenen Ansicht und Beurteilung des Lieferanten, um die Vereinbarkeit der zwei Qualitätsmaßstäbe und um einen Bedarf für geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Dienstleistungsqualität zu bewerten." (DIN EN ISO 9004-2)

6.4.2 Datensammlung und -analyse

Daten sind erhältlich aus Messungen des Dienstleistungsvorganges mittels

• Beurteilung durch den Lieferanten (einschließlich Qualitätslenkung);
• Beurteilung durch den Kunden (einschließlich Kundenreaktionen, Kundenbeschwerden, erbetene Rückmelde-Informationen);
• Qualitätsaudits.

.... Die Identifikation systematischer Fehler, ihrer Ursache und ihre Verhütung sollte ein fundamentales Ziel der Analyse sein." (DIN EN ISO 9004-2)

D.h., um zu erfahren, wie der Patient (Kunde) die angebotenen Dienstleistungsqualität beurteilt, wie zufrieden er mit der Leistung ist und an welchen Punkten er unzufrieden ist, muß die Organisation aktiv an den Patienten herantreten. Innerhalb des Verbundprojektes sollten durch das Teilprojekt 3 Fragebögen entwickelt werden, um die Patientenzufriedenheit, besser gesagt Patientenunzufriedenheit, um die es ja eigentlich geht, zu ermitteln. Im Verlaufe der Arbeit stellte sich heraus, daß die Fragebögen nicht den gestellten Anforderungen genügten. Eine Korrektur der TP3-Fragebögen erfolgte nach entsprechender Intervention nicht, so daß endgültig in unserem Forschungsprojekt ein Instrument von Herrn Dr. G.Viethen, Marburg, verwendet wurde.

In der Verfahrensanweisung zu diesem Element muß von der Organisation Arztpraxis festgelegt werden, wer die Patientenfragebögen erstellt und auswertet, mit welcher Häufigkeit die Patientenumfragen durchgeführt werden und wieviele Patienten über welchen Zeitraum befragt werden sollen. Weiterhin muß ein Arbeitsteam eingesetzt werden, welches die Ergebnisse der Umfrage analysiert und die daraus resultierenden Maßnahmen durchführt. In der Verfahrensanweisung muß ebenfalls festgelegt werden, wie die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahme geprüft wird und wer dafür verantwortlich ist. Gleiches (Arbeitsteam einsetzen, Ergebnisanalyse, Wirksamkeitsprüfung der Maßnahme) muß mit der internen Beurteilung der Leistungsqualität erfolgen.

Vorrangiges Ziel eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO ist jedoch nicht nur die Einleitung von Korrekturmaßnahmen, sondern die Fehlervermeidung bevor dieser das erste Mal in Erscheinung tritt. D.h., das Augenmerk liegt auf die Vorbeugemaßnahmen. Im Prinzip wird bei den Vorbeugemaßnahmen genauso vorgegangen wie bei den Korrekturmaßnahmen. Der einzige Unterschied ist, daß bei dem Verfahren zur Korrekturmaßnahme ein ganz konkreter Fehler der Ausgangspunkt ist. Bei den Vorbeugemaßnahmen muß dieser Ausgangspunkt erst einmal gefunden sein. Hierzu muß der Prozeßablauf genauestens analysiert werden und die Aufmerksamkeit auf die Stellen im Ablauf gerichtet sein, die anfällig für Fehler sind. An diesen Punkten sollte vor allem die Frage gestellt werden, welcher Fehler könnte an dieser Stelle auftreten, auch wenn die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten nahezu Null ist.

Für beides (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) muß die entsprechende Arbeitskapazität bereitgestellt werden. An dieser Stelle können sich die Mitarbeiter aber selbst sehr aktiv in den Prozeßablauf einschalten und viel Einfluß auf die Gestaltung nehmen. Gleichzeitig müssen sie aber auch lernen, aus Fehlern zu lernen und diese als Chance zu begreifen.

4.17 Internes Qualitätsaudit:

Dieses Element fordert, dass der Lieferant für die Planung und Verwirklichung von internen Qualitätsaudits Verfahrensanweisungen erstellt und aufrechterhält.

Diese Vorgaben ermöglichen es der Organisation, sich selbst auf die Erfüllung der eigenen Qualitätsansprüche hin zu prüfen. D.h., dies ist das zentrale Werkzeug der Organisation, den Istzustand mit dem Sollzustand zu vergleichen und die Abweichungen festzustellen. Gleichzeitig ist dies aber auch das Element der Norm, welches mit die größte Arbeits- und Zeitkapazität einfordert.

Die Norm fordert, dass die internen Auditoren für ihre Aufgabe entsprechend qualifiziert sind (à 4.18 Schulung) und unabhängig von dem zu auditierendem Bereich sind. Und mit dieser Forderung der Unabhängigkeit taucht das erste Problem auf. Gerade in sehr kleinen Organisationen sind meistens nicht genügend Mitarbeiter vorhanden, um diese Unabhängigkeit zu gewährleisten. Einmal wird ein Kleinstunternehmen aus Kostengründen nicht jeden Mitarbeiter als internen Auditor ausbilden, zu anderen sind die Grenzen der Bereiche aber auch nicht genügend voneinander zu trennen. Wie bereits geschildert, werden viele Arbeitsschritte von ein und derselben Person durchgeführt, für die sie auch die Verantwortung trägt. Mitunter ist dieser Mitarbeiter sogar der einzige im Unternehmen, der diese Tätigkeit durchführt. Und diese Situation ist fast in jeder Abteilung eines Kleinstunternehmen vorhanden. Mitunter ist dieser Mitarbeiter aber auch noch für die Tätigkeiten einer weiteren Abteilung verantwortlich. Und gerade diese mehrfache "Abteilungsverantwortung" bereitet bei der Unabhängigkeit der Auditoren Probleme.

(Zusätzliches Problem: Je enger die persönliche Verflechtung der einzelnen Mitarbeiter untereinander ist, und das ist sie, je kleiner das Unternehmen ist, desto schwieriger gestalten sich die Durchführungen der internen Audits, da ab einem bestimmten Punkt die Objektivität und Distanz einfach nicht mehr gewahrt ist zwischen dem Auditor und dem auditierten Mitarbeiter. Werden zur Lösung Externe für die interne Auditierung herangezogen, besteht die Gefahr, dass die notwendige Offenheit zur Entdeckung der Schwachstellen nicht ausreichend gegeben ist. Und gerade dies soll aber durch die interne Auditierung erfolgen.)

Problematisch gestaltet sich auch die Prozeßauditierung. Da die Qualität der rein ärztlichen Leistung nicht durch die Mitarbeiter beurteilt werden kann, muß sich der Arzt quasi selbst auditieren. In Gemeinschaftspraxen, in denen mehrere Ärzte tätig sind, könnten diese sich gegenseitig auditieren. Dies ist aber nicht möglich, wenn nur ein Arzt in der Praxis tätig ist.

Im Verbundprojekt wurde hierfür durch das TP4 ein Auditmodul entwickelt. Leider hatten wir keine Gelegenheit bekommen, dieses Modul in unserer Praxis in den komplexen Ablauf der Audits einzubauen, da eine konstruktive Kooperation im Verbundforschungsprojekt durch Führungsmangel nicht zustande kam. Gerade das TP", welches ja, um normgerecht arbeiten zu können, innere Audits durchführt und solche auch durchgeführt hat und für die Zukunft durchführen wird, wäre ein geeigneter Platz gewesen, Auditmodule einzubauen.

4.1 Verantwortung der Leitung:

Die Verantwortung der obersten Leitung, also der Praxisinhaber, ist der zentrale Punkt des Qualitätsmanagements. Der Praxisinhaber ist gefordert die Qualitätspolitik der Praxis und die Qualitätsziele festzulegen. Weiterhin muß von dem Praxisinhaber die Verantwortung und Befugnis für alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten festgelegt werden. Dies kann durch ein Organigramm und den Verantwortungsmatricen erfolgen.

Ebenfalls muß die oberste Leitung "ein Mitglied des lieferanteneigenen Führungskreises benennen, ... um a) sicherzustellen, daß ein QM-System festgelegt, verwirklicht und aufrechterhalten ist in Übereinstimmung mit dieser internationalen Norm." (DIN EN ISO 9002)

Und, die oberste Leitung muß in regelmäßigen Zeitabständen das QM-System bewerten, um eine ausreichende Erfüllung und Wirksamkeit der festgelegten Qualitätspolitik und -ziele sicherzustellen. Die Aufzeichnungen über diese Bewertung zählen zu den Qualitätsaufzeichnungen und müssen aufbewahrt werden.

4.2 Qualitätsmanagementsystem:

"Der Lieferant muß als ein Mittel zur Sicherstellung, daß ein Produkt die festgelegte Qualitätsforderung erfüllt, ein QM-System einführen, dokumentieren und aufrechterhalten." (DIN EN ISO 9002)

Diese Forderung wird durch den Praxisinhaber erfüllt durch die Erstellung des QM-Handbuches, durch die bereits mehrfach erwähnten Verfahrensanweisungen und den Dokumenten, die den Verfahrensanweisungen zugeordnet sind. Also den Arbeitsanweisungen, den Anlagen, den Formularen und den Patienteninformationen. Aber auch durch die Qualitätsaufzeichnungen, die den Nachweis für die Erfüllung der Qualitätsanforderungen erbringen.

2.3 In welchen Punkten müssen die Inhalte anderer Normen oder anderer Prüfmodelle zusätzlich berücksichtigt werden?

Ergebnisqualität:

Bei der Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9000 ff wird die Ergebnisqualität der erbrachten Dienstleistung nur wenig berücksichtigt (s.o und Kapitel 3).

Aufgrund der Tatsache, dass diese zur Zeit nur durch den Arzt selbst beurteilt werden kann, ist hier ein großer Nachholbedarf. Auch andere Modelle, wie z.B. die Selbstbewertung nach E.F.Q.M. (European Foundation for Quality Management) bieten hier noch nicht die optimale Lösung. Zumindestens nicht, wenn diese Selbstbewertung durch den Leistungserbringer für sich alleine vorgenommen wird. (siehe auch 4.17 internes Audit)

Eine Möglichkeit besteht darin, den abschließenden Arztbericht daraufhin zu überprüfen, ob er bezüglich der dargestellten Befunde und Ratschlägen für den Ratsuchenden oder Erkrankten dem gültigen wissenschaftlichen Kenntnisstand genügt. Dieser wird von Fachgesellschaften vorgegeben und niedergelegt. Abweichungen von diesem Kenntnisstand müssen bezüglich ihrer Konsequenz für Rat und Therapie begründet werden. Dies wäre zu nächst eine einfache Möglichkeit der Evaluierung ärztlichen Handelns, wie setzt aber immer einen schriftlichen Bericht voraus, den wir im übrigen für jede ärztliche Handlung fordern. Wir werden im Kapitel "Ergebnisse" einige metrische Daten zur Ergebnisqualität aus unserem QMS aufführen (Kapitel 3).

Mitarbeiterzufriedenheit:

Die Mitarbeiterzufriedenheit ist gerade in einem Dienstleistungsunternehmen ein nicht zu unterschätzender Qualitätspunkt. Der Kunde einer Dienstleistung konsumiert das Produkt überwiegend in dem Moment der Erbringung und beurteilt die Qualität auch zu diesem Zeitpunkt. Sind die Mitarbeiter unzufrieden mit dem Umfeld ihrer Tätigkeit, wirkt sich dies nachteilig auf ihr Verhalten gegenüber dem Kunden aus, der dieses spürt und als Minderung der Leistungsqualität wertet.

Um die Mitarbeiterzufriedenheit zu erhöhen und auch langfristig zu erhalten, muß der Stellenwert dieses Elementes im QM-System höher bewertet werden als dies durch ISO vorgegeben ist. Hier gehen die Forderungen vom TQM bzw. UQM, um den im Gesundheitswesen inzwischen vorherrschenden Begriff zu nutzen, wesentlich weiter.

Die Möglichkeiten und Ansatzpunkte zur Steigerung und den Erhalt der Mitarbeitermotivation sind den Ausführungen in Kapitel 3 zu entnehmen.

Der Mitarbeiter sollte dazu gebracht werden, seine Bedürfnisse und Anforderungen an seine Kollegen und Vorgesetzte zu konkretisieren und diese auch von seinen Kollegen und Vorgesetzten anfordern. Klare und konkrete Anforderungen erhöhen die Arbeitsqualität, da Mißverständnisse, die die häufigste Fehlerursache sind, seltener sind. Auch kann durch eine klare Vorgabe viel leichter erkannt werden, ob die vorgegebene Qualitätsanforderung erfüllt wurde.

Kunden-/Patientenzufriedenheit:

Möglichkeiten zur Ermittlung der Patientenzufriedenheit wurden in den obigen Abschnitten bereits erwähnt. An dieser Stelle soll aber noch einmal auf diesen Punkt eingegangen werden, da im Umgang mit den Kunden und Patienten ein Umbruch der überholten Struktur erforderlich ist.

Der Arzt, sein medizinische und nichtmedizinische Personal, die Patienten und die Kostenträger müssen als gleichwertige Partner betrachtet werden, die auf einer Stufe stehen. Das angestrebte Ziel sollte daher in Richtung UQM gehen. Es muß anerkannt werden, dass der Patient sich immer mehr zu einem "Kunden" entwickelt und dieser Verhaltensänderung muß bei der Leistungserbringung durch den Arzt und durch sein Personal Rechnung getragen werden.

Auf der anderen Seite sei hier auch ein kritisches Wort zu dieser Entwicklung in der westlichen Industriegesellschaft angemerkt. Dort wo die erwartete ärztliche Handlung gelegentlich den Bereich der reinen ärztlichen Dienstleistung verläßt und zu "Heilkunst" wird, ist der Ratsuchende und Erkrankte kein "Kunde" im wirtschaftlichen Sinne mehr, sondern Empfänger einer besonderen menschlichen Leistung, die ihn in seinem Leben positiv in einer sonst nicht erzielbaren Weise weiterbringt.

Dieser wichtige Teil der ärztlichen Kunst, der von Vielen, weil er nicht metrisch erfassbar ist, zu Recht kritisch gesehen wird, stellt indessen in einer zunehmend sinnentleerten Welt wieder einen unmeßbaren aber geschätzten Wert dar. Seine Honorierung muß frei sein, er unterliegt keiner außer der zwischenmenschlichen Qualität und ist nicht meßbar, sondern nur mitteilbar als Erlebnis. Dort, wo sich ärztliche Kunst auf der Ebene einer meßbaren Qualität entwickelt, entsteht menschliche Medizin in ihrem höchsten Anspruch. Dies setzt oft eine speziell geschulte Interaktion zwischen Ratsuchendem /Patienten und Arzt voraus.

Patienten, die noch nicht als mündiger Kunde auftreten, sollten trotzdem sowohl von dem Arzt als auch von seinem Personal als mündiger Kunde behandelt werden. Fast jeder EDV-Laie weiß bzw. kann nachvollziehen, wie das Gefühl ist, wenn man mit einem Experten zu tun hat, der einem deutlich zeigt, wie "dumm" man doch auf diesem Gebiet ist. Diese Erfahrungen sollten die Ärzte und das medizinische Personal vielleicht nutzen, um einen "unwissenden und unsicheren" Patienten entsprechend kundenfreundlicher begegnen zu können.

Die Verinnerlichung der Kunden-Lieferanten-Beziehungen, die sowohl extern als auch intern bestehen, ist ein sehr langwieriger Prozeß. Oftmals werden Patienten nicht als Kunden, für die man etwas leisten will und ohne deren Bedürfnisse die gesamte Arbeit überflüssig wäre, betrachtet. Vorherrschend ist oft noch die Einstellung "Der Patient darf froh sein, dass ich etwas für ihn tue.". Hier muß ein aktiver Veränderungsprozeß stattfinden, der nur von den Mitarbeitern ausgehen kann, aber durch die Führung aktiv gefördert werden muß.

Ebenfalls muß von den Mitarbeitern akzeptiert werden, dass es auch interne Kunden, nämlich die eigenen Kollegen und die Ärzte, gibt, die ebenfalls Anforderungen an die Arbeitsqualität stellen. Gleichfalls ist der Mitarbeiter selbst auch interner Kunde, der Anforderungen stellt und diese auch präzisieren sollte. (siehe auch Mitarbeiterzufriedenheit)

Natürlich können sich diese Prozesse nur in einer permanenten Bildung und Fortbildung von Ratsuchendem/Patienten einerseits und Arzt andererseits entwickeln, Medizinische Qualität ist also ein Gesellschaftsprozess.

3. Ergebnisse

Ergebnisqualitäten, die sich aus dem QMS ergeben haben

3.1 Verantwortung der obersten Leitung

Die Deklaration des Qualitätszieles des Praxisinhabers führte sowohl bei diesem selbst, als auch bei den Mitarbeitern zu einem schriftlich formulierten Bewußtsein von Qualität, das fortan den Alltag in der Praxis begleitet. Die Öffentlichkeit der Deklaration wurde eine Verpflichtung zu einem Kodex, der nur um den Preis des Verlustes von Glaubwürdigkeit und Prestige sowohl bei den Mitarbeitern, als auch bei den Patienten verletzt werden kann und dies überlegt man sich jeden Tag neu. Qualitätsziele der Praxis sind im Wartezimmer aufgeführt und damit jedem Patienten als Verpflichtung der Praxis unmittelbar zugänglich (Abbildung 6).

Abbildung 6

3.2 Leben mit der Norm

Die Einübung der Elemente der Norm und ihr tägliches Praktizieren stellen für den Praxisinhaber und die Praxismitarbeiter eine alltägliche Anstrengung dar. Fehlermeldungen und Fehlerkorrekturmaßnahmen sind ein selbstverständliches Instrument arbeitstäglichen Handelns, die Frequenz solcher Maßnahmen variiert zwischen 0-3 mal pro Woche. Die sofortige Entdeckung, Bekanntgabe und Behebung von Fehlern (Fehlerkorrekturteam) ist eine der Haupterrungenschaften des QMS, die zugleich Befriedigung über ein "Good Medical Practice (GMP)" bei den Mitarbeitern hat entstehen lassen.

3.3 Zertifizierung

Die Zertifizierung (Kopie des Zertifizierungsdokumentes anbei) wurde von allen in der Praxis Tätigen als Gratifikation für die geleistete Arbeit und Anstrengung gewertet, danach entstand das Gefühl "besser geworden" zu sein, welches seither in der Praxis anhält und ein ständiger Ansporn zu neuem Bemühen ist. Die Kooperation unter den Mitarbeitern ist deutlich verbessert, ebenso ihr Vertrauensverhältnis. Die Patienten "loben" das Personal vergleichsweise ungewöhnlich oft, so daß diese die "Wirkung" der Zertifizierung offenbar selbst erleben können.

3.4 Meßbare Einzelergebnisse

Arztbriefe: Die Arztbriefe der Praxis sind modular so aufgebaut, daß sie als "Qualitätsbericht" funktionieren. Dieser Bericht reportiert lückenlos und komplett über alle ärztlichen und nicht-ärztlichen Tätigkeiten, am Schluß werden die bisherigen Untersuchungen interpretiert und es ergeht eine Therapieempfehlung.

Chirurgische Interventionen bei Patienten der Praxis: Die Vollständigkeit der Arztbriefe wird von Ratsuchenden und Patienten hoch geschätzt und von Kliniken honoriert. Unsere Patienten werden von Kliniken, die unsere Arbeitsweise kennen und schätzen, bei der stationären Aufnahme besonders berücksichtigt. So werden z.B. Patienten zur totalen Schilddrüsenresektion bei Morbus Basedow mit unserem Arztbericht aufgenommen und sofort ohne weitere Voruntersuchungen operiert. Hierdurch werden die sonst nahezu üblichen Doppeluntersuchungen, welche Geld und zusätzliche Krankenhaustage erfordern, vermieden. Die stationäre Aufenthaltsdauer bei totaler Schilddrüsenentfernung liegt im Mittel bei 3 Tagen, bei Operationen von Tumoren der Hirnanhangsdrüse bei 4-5 Tagen. Dies liegt deutlich unter der sonst üblichen stationären Aufenthaltsdauern von mindestens 1-3 Wochen. Bei der Bewertung dieser Ergebnisse wird eine sogenannte Kosten-Nutzen-Analyse besonders evident.

Hormonersatztherapie: Nach internationalen Statistiken nehmen von allen Frauen, welche mit einer Hormonersatzbehandlung beginnen, nach 2-3 Jahren nur noch etwas 15 % ihre Substitution. Die Evaluation in unserer Praxis ergibt, daß über 60 % der Frauen die nach unserer Methodik und Beratung mit einem Hormonersatz beginnen, diesen nach 3 Jahren noch verwenden.

(Untersuchungen zur Effektivität einer Osteoporosetherapie sind nur in Studien möglich. Untersuchungen zur Vergleichbarkeit von Therapieprinzipien lassen sich nur im Vergleich zwischen anderen Praxen durchführen, solche Studien gibt es bisher im internistisch-medizinischen Bereich nicht, im chirurgischen Bereich liegen solche Untersuchungen vor.)

Laborqualität ("GLP" Good Laboratory Practice): Durch die intensive interne, externe und tägliche Plausibilitätskontrolle von Laboruntersuchungen in unserem QMS haben sich mehrere wichtige Konsequenzen ergeben. Zum einen besteht in der alltäglichen Patientenversorgung eine hohe Sicherheit über die Richtigkeit der Laboruntersuchungen und dies zeigt sich in dem permant guten Abschneiden unserer Laboruntersuchungen bei den entsprechenden Ringversuchen (mehrfach das Prädikat "Bravo").

Zum anderen ergeben sich Konsequenzen die weit über die Praxis hinaus Auswirkung zeigten:

Eine renommierte Industriefirma mußte aufgrund unserer QMS-Beobachtungen die Bestimmung für Estradiol aus dem Markt zurückziehen und durch eine verbesserte Methode ersetzen. Neuere Untersuchungen unseres Labors zeigen, daß die überwiegende Zahl kommerzieller Bestimmungen von Estradiol im niedrigen Bereich nicht brauchbar ist. Täglich werden tausende Analysen von zirkulierenden Estradiolspiegeln bei Frauen im Klimakterium, unter Substitution und bei Männern durchgeführt, unsere Erhebung zeigt aber eindeutig, daß fast keines der im Markt befindlichen Testbestecke dem Anspruch an eine Qualitätsmessung gerecht wird. Im interessanten Meßbereich weisen die Mehrzahl der im Handel befindlichen Testbestecke einen Variationskoeffizienten zwischen 30-50 % auf und dies nun schon seit mehreren Jahren, ohne daß hier etwas unternommen wurde, auch nicht von den Großlabors die in diesem Bereiche enorme wirtschaftliche Umsätze tätigen.

Ein weiterer großer Laborhersteller mußte eine Bestimmung von Borrelienantikörpern aus dem Markt zurückziehen, nachdem unsere Analysen die Unbrauchbarkeit der Testmethode gezeigt haben, wiederum war der Mangel von Großlaboratorien nicht aufgedeckt worden.

Patientenzufriedenheit: Ein wichtiges Maß für die Wirksamkeit eines QMS ist die Kundenzufriedenheit, wurde doch DIN EN ISO 9000 ff aus diesem Grunde seinerzeit überhaupt entwickelt.

Die im Verbundprojekt QMA TP3 entwickelten Befragungsinstrumente wurden versuchsweise eingesetzt, eine spezifische Evaluation zeigte, daß sie für den angeforderten Zweck ungenügend sind, eine von uns geforderte Umgestaltung ist nicht erfolgt, hierdurch haben wir etwa 2 Jahre Auswertungszeit verloren. Wir haben dann ein Befragungsinstrument von Herrn Dr. Gregor Viethen von der Universität Marburg verwendet. In dieser Untersuchung zeigte sich, daß unsere Patienten in einer anonymen Befragung in allen Bereichen eine überdurchschnittliche Zufriedenheit aufweisen, das QMS ist also für Ratsuchende und Patienten "spürbar" (s. Anlage Abb. 7)

Diskussion

Im Ergebnis hat unser Forschungsprojekt TP2 im Verbundforschungsprojekt QMA ergeben, daß die Umsetzung eines QMS nach DIN EN ISO 9000ff im niedergelassenen ärztlichen Bereich (1) prinzipiell möglich ist, (2) erfolgreich in die Alltagsarbeit einer ärztlichen Praxis implementiert werden kann und (3) zu einer Verbesserung der Strukturqualität, der Prozeßqualität, der Ergebnisqualität und soweit ein QMS solches vom Prinzip her leisten kann, auch zu einer Verbesserung der Randbedingungen führen kann, auf denen sich ärztliche Kunst entfalten kann. Es ist auch erkennbar, daß ein QMS an sich zur Aufrichtigkeit innerhalb des ärztlichen Dienstleistungsbetriebes erzieht, die Schwelle für unrechtes Handeln in jeder Hinsicht ist deutlich höher gesetzt. An unseren Ergebnissen läßt sich zeigen, daß ein QMS die organisatorischen Voraussetzungen für eine Verbesserung der Medizinqualität und Kosteneinsparungen auf allen Ebenen schaffen kann. Nach Beendigung des TP2 führen wir das in diesem Teilprojekt aufgebaute und zertifizierte QMS alltäglich weiter und ich gehe soweit zu sagen, daß Grundvoraussetzung für eine Verbesserung der Medizinqualität überhaupt ein QMS allemal sein muß. Zu einem QMS, welches von seiner Natur her vorzugsweise die organisatorischen Abläufe der Praxis managen soll müssen aber hinzukommen (1) ein System welches für meßbare und prüfbare Qualifikation sowie für wertbare Kompetenz sorgt und (2) ein freigegebenes Honorierungssystem, welches eine Bezahlung nach Qualität, Qualifikation und Kompetenz erlaubt, wie dies sonst in allen Bereichen unserer Gesellschaft üblich ist. Selbstverständlich kann der "Sicherstellungsauftrag" auch in einem so gewandeten ambulanten Medizinsystem gewährleistet werden. Ein Belassen von einheitlicher Bezahlung unterschiedlicher und gerade auch schlechter Qualitäten auf allen Ebenen des Medizinsystems schafft keine Motivation zu einer Organisation einer hoch qualifizierten und preiswerten Medizin. Solange "schlechte" Medizin genauso bezahlt wird wie gute, bessere und Spitzenmedizin bleibt das gegenwärtige System nicht erneuerungsfähig, und hier kann im Prinzip dann auch die allfällige Einführung eines QMS nur mäßiges leisten, weil die Incentives fehlen.

Unsere Untersuchung hat aber auch gezeigt, daß das DIN EN ISO 9002-System mit seiner üblichen Zertifizierung nicht in seiner derzeitigen Form und Ausprägung für kleinere und kleine Arztunternehmen brauchbar ist. Es ist erforderlich, die Norm auf die je unterschiedliche Betriebsgröße einer ärztlichen Praxis herunterzubrechen. Bedeutend in jedem QMS ist der Vorgang der Dokumentation wie z.B. im DIN EN ISO 9000-1 (angesprochen in 5.3 Dokumentation als Unterstützung für Qualitätsverbesserung).

Dokumentation ist wichtig für Qualitätsverbesserung. Wenn Verfahren dokumentiert, geplant und verwirklicht sind, kann man verläßlich feststellen, wie Dinge laufend getan werden, und man kann die laufende Leistung messen. Dann ist auch eine verläßliche Messung der Wirkung einer Änderung verbessert. Darüber hinaus sind dokumentierte gebräuchliche Arbeitsverfahren wesentlich für die Aufrechterhaltung des Gewinns aus Qualitätsverbesserungsmaßnahmen."

Eine ausreichende Dokumentation ermöglicht eine laufende Beobachtung und wird praktisch "meßbar" in ihren Auswirkungen.

Eine Dokumentation sollte jedoch den angemessenen Rahmen nicht sprengen und eher so knapp wie möglich, dabei aber so ausführlich wie nötig sein. Diesen Handlungsspielraum bietet die Norm (bei einer angestrebten Zertifizierung) jedoch nicht immer, und er wird um so kleiner, je kleiner das Unternehmen selbst ist.

Wird vom Ansatzpunkt "Zertifizierung nach ISO 9000 ff" ausgegangen, wird die Ausarbeitung der gesamten Dokumentation entsprechend der 20 (19) Elemente der Norm ausgerichtet. Die Art und Weise der Umsetzung der Elemente ist durch die Norm nicht vorgeschrieben, solange nachgewiesen werden kann, dass die gestellten Anforderungen erfüllt werden. Die Norm ist in einigen Bereichen jedoch zum Teil sehr ausführlich und weitgehend und bedarf einer gewissen Mitarbeiteranzahl und mitunter auch einer gewissen "Hierarchie".

Wird keine Zertifizierung angestrebt, könnten die Inhalte der Norm unserer Ansicht nach praxisgerechter umgesetzt werden, alternativ kann der Zertifizierungsprozeß aber auch neu gestaltet werden, um den Bedürfnissen des Medizinbetriebes spezifisch gerecht zu werden. Dies betrifft vor allem kleinere Praxen, in denen viele Vorgänge und Arbeitsabläufe (Durchführung, Prüfung, Verantwortung, Freigabe) in einer Hand liegen. Wird eine Zertifizierung angestrebt, erfordert dies eine Umsetzung der Inhalte in einem Dokumentationsmaßstab, der den Rahmen einer Kleinpraxis leicht sprengen kann.

Schon in unserer Praxis mit insgesamt ca. 15 Mitarbeitern, die das QMS beachten müssen, treten Zuständigkeitsprobleme bei internen und externen Audits auf, die durch besondere organisatorische Schritte gelöst werden mußten. Der Maßstab hängt sicherlich auch von dem gewählten Zertifizierer abhängt, da hier mitunter doch erhebliche Unterschiede bezüglich der Ansprüche bei der Dokumentationsfülle vorhanden sind.

Für einige Verfahren ist jedoch eine Dokumentation nach den Normelementen gerade in Kleinstbetrieben nicht sehr ökonomisch. Z.B. besteht die Möglichkeit, wenn keine Zertifizierung angestrebt wird, die Elemente 4.7, 4.8 und 4.16 in einem Dokument zusammenzufassen. Gerade was die Handhabung der beigestellten Produkte und der eigenen Produkte betrifft (siehe auch obige Ausführungen). Und da in einer Arztpraxis die Qualitätsaufzeichnungen oft mit dem Zwischenprodukt identisch sind bzw. Teil des Endproduktes sind, sind die Verfahren auch zum größten Teil identisch.

Gleiches trifft z.B. auch für die Elemente 4.10 und 4.12 zu. Dadurch, dass die Prüfungen und die Festlegung des Prüfstatus durch ein und dieselbe Person erfolgt, wäre eine Zusammenlegung dieser Dokumentation in eine einzige sinnvoller. Die sich wiederholenden Abläufe würden dann einmal beschrieben und die wenigen Elementunterschiede würde als Unterpunkte oder separate Anlagen in dem Verfahren festgelegt.

Die Zusammenfassung der Normelemente bietet sich immer dann an, wenn die Verfahren durch eine Person erfolgen und fast zeitgleich durchgeführt werden.

Die Vorgaben würden sich in einem Dokument befinden, was nicht nur Papier und Doppelarbeit bei der Erstellung spart, sondern auch die anschließende Aktualisierung und Pflege der Dokumentation wird erleichtert.

Unabhängig davon, ob sich ein Unternehmen dafür entscheidet, ein QM einzuführen, ob nach ISO oder nicht, ob mit oder ohne Zertifizierung, bedeutet diese Entscheidung auch immer eine Entscheidung zu einer Dokumentation. Denn nur anhand einer ausreichenden und verfügbaren Dokumentation kann sichergestellt sein, daß die erforderliche Transparenz des QM für alle Mitglieder der Organisation gegeben ist.

Der dokumentierte Qualitätsstandard muß anschließend auf dem Laufenden gehalten werden, da er relativ rasch an Wert verliert. Es sollte auch allein, um die investierte Arbeit zu erhalten, ein kontinuierlicher Verbesserungsprozeß (KVP) durchgeführt werden.

Für die Dokumentationspflege sind die in letzter Zeit zunehmend auf dem Markt erscheinenden Softwareangebote zur Dokumentenverwaltung sicherlich sehr hilfreich. Einige von diesen Softwarepakten erleichtern die Arbeiten, indem bei der Dokumentenüberarbeitung gleichzeitig sämtliche Verweise in anderen Dokumenten mit angezeigt werden.

Die Bearbeitung bei einer Vorgehensweise ohne Zertifizierung gestattet einen größeren Spielraum bei der Dokumentation. Vor allem können Elementinhalte zusammengefaßt werden und dadurch den Istzustand der Praxis genauer widerspiegeln. Auch können Vorgabepunkte aus der Norm, die in der Praxis nicht vorhanden sind, unberücksichtigt bleiben. Es besteht nicht die Notwendigkeit, nur um der Normvorgabe gerecht zu werden, eine überflüssige Sonderdokumentation für diesen extra aufgeführten Punkt zu erstellen. Die gesamte Ausgestaltung würde prozeßorientierter erfolgen und nicht so sehr normorientiert. Die DIN EN ISO 9004-2 ist zwar wesentlich prozeßorientierter als die DIN EN ISO 9002, bietet aber keine Vergleichbarkeit durch unabhängige Dritte, da es keine Zertifizierungsnorm ist.

Wird eine Zertifizierung angestrebt, ist aufgrund der Erfahrung innerhalb der Projektarbeit eine Mindestgröße der Praxis sinnvoll. Je kleiner eine Praxis ist (< 10 Vollzeitkräfte), desto mehr Aufgaben und Funktionen werden innerhalb der Organisation von einem einzigen Mitarbeiter übernommen. Die vorhandenen Ressourcen sind entsprechend gering bis gar nicht verfügbar. Ein QM-System erfordert aber zur Erstellung, Einführung und dauerhaften Implementierung gewisse Arbeitskapazitäten, die gerade in der Anfangszeit beträchtlich sind.

Aus dem Gesagten ergibt sich, daß ein QMS nach DIN EN ISO 9002 die Zertifizierung benötigt, daß sie aber für die meisten Praxen nach der Normvorgabe nicht sinnvoll ist. Ein prozeßgesteuertes QMS ist nun wiederum aber nicht zertifizierbar. Wir selbst haben das Problem nur durch Präsenz des QMB aus dem Forschungsprojekt TP2 und durch zeit- und kostenaufwendige Beteiligung des Praxisinhabers und der Mitarbeiter lösen können. In jeder normalen Praxis wäre ein solcher Aufwand sowohl organisatorisch als auch finanziell unmöglich, wobei einschränkend anzumerken ist, daß keine vergleichbaren Unterlagen zuvor vorhanden waren, auf die wir hätten rekurrieren können, so daß natürlich auch alles hat neu entwickelt werden müssen. Nach Beendigung des TP2 sind wir in der Lage, die modulare Einführung von Qualitätsmanagement-Inhalten in jeder Praxis zu unterstützen und können insoweit externe Anbieter kompetent beraten, Beratung vor allen Dingen auch darin, daß ein QMS nicht als "Etikette" eingeführt wird und als solche im Alltag "verkommt".

Wir schlagen vor, für den Bereich des ambulanten Medizinbetriebes eine Modifikation von DIN EN ISO 9002 und DIN EN ISO 9004-2 in der Weise vor, daß praxisgerechte Module aus den Elementen der DIN EN ISO 9002 erstellt werden die zertifizierbar sind und die jeder je anfallenden Betriebsgröße angepaßt werden können. Je kleiner die Praxis, desto größer die Bearbeitungslast des Einzelnen, deswegen empfehlen wir die Entwicklung und die Implementierung von arztpraxisspezifischen Modulen der DIN EN ISO Norm 9000ff (ASM DIN ISO 9000) extern anfertigen und einrichten zu lassen.

Probleme bei der Auslagerung der besonders zeit- und arbeitsaufwendigen Norminhalte auf Externe.

Die Verantwortung muß schrittweise auf die Mitarbeiter übertragen werden, damit sie auch angenommen wird und die Mitarbeiter sich nicht überfordert fühlen, wenn die Übergabe komplett als Ganzes erfolgt.

Die Einbeziehung von externen Beratern kann für die Ausarbeitung und Einführung sehr hilfreich sein. Eine zu starke und häufige Anwesenheit der Externen sollte jedoch vermieden werden, da sich dies nachteilig auswirken kann. (Die Aufgabenverteilung auf die Mitarbeiter erfolgt nicht im genügenden Maße bzw. die Mitarbeiter nehmen die Verantwortung nicht an. ("Der Externe wird es schon regeln und sich kümmern.") Die "Verinnerlichung" erfolgt somit zu wenig oder gar nicht, besonders, wenn dies auch von der Praxisführung so gehandhabt wird. Dies wird vor allem dann problematisch, wenn es Verfahren betrifft, die in den Praxisalltag erst noch integriert werden müssen, wie z.B. die ISO-Elemente 14 (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) und 17 (Interne Qualitätsaudits). (siehe auch Einführung neuer Verfahren).

Die genannten Elemente erfordern einen organisatorischen und planerischen Ablauf der in einer normalen Arztpraxis kaum gegeben ist. Ihre Einführung durch Externe wird durch Schulung an der Benutzung der Instrumente ermöglicht werden, aber die aktive alltäglich Lebensfüllung ist eine interne Aufgabe die große Disziplin in Motivation beim Praxisinhaber und bei den Mitarbeitern erfordert, sie setzt daher unbedingt die entsprechende Ausbildung des Praxisinhabers voraus. Ohne Qualitätswillen gibt es keine Qualität. Der im ambulanten Medizinbetrieb vorhandene Mangel an Incentives läßt allerdings diesen Willen nur aufkommen durch entsprechende Honorierung (s.o.).

Solche Schwierigkeiten zeigten sich auch in der Projektpraxis, die gerade bei der Bearbeitung der Elemente 13, 14 und 17 aufgetreten sind. Die Mitarbeiter waren anfangs nicht gewohnt, aus gemachten Fehlern ganz offen in Zusammenarbeit mit den Kollegen einen Nutzen zu ziehen. Von daher konnte zu diesen Elementen auch nur ein absolut theoretischer Sollzustand erstellt werden, der mit dem Istzustand noch nicht übereinstimmt. Dieser Istzustand kann erst dann beschrieben werden, wenn im Laufe der Umsetzung des QM-Systems sich ein Verfahren herausbildet, welches durch die Mitarbeiter handhabbar ist.

Die Mitarbeiter müssen lernen, die Chance wahrzunehmen, die sich aus gemachten Fehlern ergibt. Eine Voraussetzung hierfür ist, dass die Mitarbeiter lernen, bei auftretenden Fehlern nicht als erstes einen "schuldigen" Mitarbeiter zu suchen. Bei der Bearbeitung und Beseitigung von Schwachstellen im Prozeßablauf sollte eine Schuldzuweisung vermieden werden. Der alltägliche Umgang mit den Elementen 13, 14 und 17 zeigt zunehmend, daß die Mitarbeiter sich einer anderen kommunikativen Dialektik bedienen, daß Prinzip "Verschweigen, Schuldzuweisung, Herausreden" wird zunehmend ersetzt durch Vertrauen, Diskussion und offene Fehlerbereinigung.

Bei der Umsetzung/Einführung von Normelementen, die bisher im Praxisablauf noch nicht existierten, können Mitarbeiter schnell überfordert werden, wenn sie zur "falschen" Zeit erfolgen. Ist man gerade an dem Punkt, an denen die Mitarbeiter ihre Verhaltensweisen für bereits bestehende Verfahren ändern, kann es sinnvoll sein, diesen Änderungsprozeß abzuwarten. Die Mitarbeiter haben ein Erfolgserlebnis bezüglich der Realisierung der Anforderungen und können motiviert und konzentriert an die nächste Aufgabe gehen. Vermutlich ist die Bereitschaft, sich aktiv an der Ausgestaltung der neuen Verfahren zu beteiligen und eigene Ideen und Vorschläge für die Umsetzung einzubringen, höher, als wenn ihnen sämtliche Aktivitäten zur gleichen Zeit abverlangt werden. Berücksichtigen sollte man dabei auch, dass dieses alles zusätzlich zu der bisherigen "eigentlichen" Arbeit geleistet werden muß. Eine Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist bis zur vollständigen Umsetzung immer mit zusätzlicher Arbeit verbunden und kann nicht "mal so eben im Vorbeigehen" mitgenommen werden. Der Erhalt der Motivation, vor allem auch das erreichen der inneren Motivation bei den Mitarbeitern, die für die langfristige Umsetzung und Gestaltung erforderlich ist, muß hierbei erreicht werden. Das Verhältnis Belastung - Entlastung sollte ausgeglichen sein und nicht einseitig auf Seiten der Belastung liegen. Ferner sollten die erreichbaren Ziele nicht zu weit gesteckt sein, damit die Mitarbeiter auch Erfolgserlebnisse haben. Dies ist wichtig für die Steigerung der Motivation. Wesentlich zum Motivationserhalt trägt auch bei, wenn von den Mitarbeitern nicht nur Verbesserungsvorschläge eingefordert werden, sondern diese dann auch in die Realität umgesetzt werden.

Fordert der Praxisinhaber seine Mitarbeiter dazu auf, Verbesserungsvorschläge zu machen, gibt seinen Mitarbeitern hierzu jedoch kein Feedback, werden zukünftig keine Vorschläge mehr kommen. Dem Mitarbeiter sollten daher immer die Gründe für ein Nicht-umsetzen eines Vorschlages mitgeteilt werden. Nur so kann langfristig ein kontinuierlicher Verbesserungsprozeß entstehen.

Kommen wir zum Abschluß noch einmal zur Zertifizierung:

Wir können eine Zertifizierung nur in einem "ASM DIN EN ISO 9000ff" empfehlen. Dies stellen wir uns so vor, daß Unternehmen mit Kompetenz bei der Gesaltung von QMS unter Mitarbeit von geeigneten Experten ein ASM DIN EN ISO 9000ff erstellen und schrittweise, unter Schulung von Praxisinhabern und Mitarbeitern in die Praxis einführen. Hierbei darf der laufende Praxisbetrieb nicht gestört werden. Ein solches QMS sollte in die bestehende Praxissoftware integriert werden. 6-12 Monate nach Einrichtung von elementaren Modulen erfolgt zunächst eine externe Zertifizierung, das System wird durch innere Audits und neue Versionen der Module weiter ausgebaut und durch jährliche Zertifizierungen am Leben gehalten. Die Einführung und Pflege des QMS muß honoriert werden, so daß der Praxisinhaber eine Motivation hat, ein QMS zu betreiben. Ein QMS kann sich immer nur auf die Organisation der Praxis beziehen, sekundär liefert die Zertifizierung der Organisation eine Verbesserung der Ergebnisqualität, der erbrachten Medizin und einen Ansporn für die ärztliche Kunst.

Zertifizierung ist auch deswegen erforderlich, um endlich eine Vergleichbarkeit ärztlicher Praxen zu ermöglichen. Eine "Bewertung" einer Praxis ist anhand eines integrierten QMS und seines Berichtswesens möglich.

Eine Modellentwicklung sollte nicht an den Intressensverbänden der Ärzte vorbei entwickelt werden, sondern in Zusammenarbeit mit ihnen. Auch sollten die Zertifizierungsgesellschaften, die bereits im Gesundheitswesen tätig sind, mit eingebunden werden, da dadurch eine Vergleichbarkeit erzielt werden kann. Auch die Beratungsunternehmen, die zur Zeit im Gesundheitswesen tätig sind und unabhängig arbeiten, könnten sinnvoll an der Modellentwicklung beteiligt werden. Eine Einbeziehung des DIN ist keine notwendige Grundvoraussetzung, aber nach unseren Erfahrungen und Ergebnissen ein sinnvoller Beginn. Die einzelnen Elemente der DIN lassen sich aufgrund unserer Vorarbeit mühelos zu einem ASM DIN EN ISO 9000ff umgestalten. Bedeutsam ist, daß Verbände und Organisationen die betroffen sind, einen gemeinsamen Nenner finden und sich mit den Zertifizierungsgesellschaften einig sind. Die Zertifizierungsgesellschaften können von den Intressensverbänden der Ärzte eine Zulassung erhalten. Die Modelle müssen nicht als eine DIN-Norm herausgegeben werden, da es keine Gesetzesvorgabe ist, sondern bislang eine Steuerung der Selbstverwaltung. (Analog zu der Entwicklung der ISO 9000 und ähnlichen Vorgaben, die aufgrund der Kunden-Lieferanten-Beziehungen entstanden und hierbei nach einer Vereinfachung und Zeitersparnis gesucht wurde.) Hier dürfte es ausreichen, wenn die Vorgabe als Richtlinie von der BÄK erscheint. Durch eine eigene Nomenklatur des ASM DIN EN ISO 9000ff umgeht man auch die zahlreichen Ressentiments gegen die Norm. Die Normentstehung sollte aber nicht das Hauptziel sein, da dadurch die Verwirklichung und Umsetzung stark verzögert wenn nicht sogar ganz und gar verhindert wird. Die Normentstehung ergibt sich von selbst in der Anwendung und im weiteren Ausbau eines ASM DIN EN ISO 9000ff.

Da vermutlich langfristig gesehen eine Leistungsvergütung über einen Nachweis von Qualität, Qualifikation und Kompetenz geregelt wird, sollte eine Modellentwicklung in Zusammenarbeit aller Beteiligter (Leistungserbringer, Leistungsempfänger, Kostenträger) erfolgen. Dies würde eine spätere Anerkennung und eine Vergleichbarkeit erleichtern, da keine erneute Abstimmung erforderlich wäre.

Hier muß allerdings auch der Gesetzgeber offener und freier werden, damit Neuentwicklungen in der Leistungsvergütung und die Verbindung zur Ergebnisqualität möglich sind. Erst dadurch kann ein realer Wettbewerb aller Beteiligten unter einander stattfinden und nicht wie bisher ein "Pseudowettbewerb", dessen Elemente "Selbstbedienung" bis hin zu Korruption und Betrug beinhalten, aber nicht leistungsorientierten Wettbewerb des Guten und Besseren gegenüber dem "Schlechten".

Bei der QM-Einführung in Arztpraxen kann die Bildung von Arbeitskreisen nützlich sein, die aus den bereits bestehenden Qualitätszirkeln hervorgehen bzw. ihr Arbeitsgebiet um diesen Bereich erweitern bzw. diese neu gründen. Unterstützt werden können sie dabei durch begleitende professionelle Hilfe von bereits tätigen Praxisberatern (Unternehmen, Organisationen) und den KV’en. Die Gründung arzteigener Unternehmen bietet sich hierzu in idealer Weise an. Nach der QM-Einführung sollten die so gebildeten Arbeitskreise ein überregionales Benchmarking einführen. Hierbei kann es sinnvoll sein, dass die Facharztpraxen, die sich zu einem Benchmarking zusammengeschlossen haben, nicht aus dem gleichen regionalem Umfeld kommen.

Wird eine Zertifizierung von Arztpraxen angestrebt, könnte es geradezu zweckmäßig sein, dass sich mehrere Kleinpraxen zu unternehmerischen Einheiten zusammenschließen. Dies entspricht der Entwicklung von managed care Systemen und Organsitationsformen, die Praxen mit besonderer Qualifikation zusammenschließen. Diese würden einen gemeinsamen QMB beauftragen, die Dokumentation könnte zum größten Teil gemeinsam erarbeitet werden, die internen Auditoren könnten gegenseitig genutzt werden. Die Zertifizierungskosten könnten verringert werden, da ein Großteil der Dokumentation gleich wäre und somit auch nur einmal geprüft werden müßte.

Jedem Praxisinhaber, der sich mit QM auseinandersetzen will, sollte bewußt sein, dass dies eine zeitintensive Tätigkeit ist, bis ein QM aufgebaut und implementiert ist. Anschließend können zwar auch Zeiten, vor allem organisatorische, eingespart werden, es wird jedoch immer Zeit benötigt zur Aufrechterhaltung und Pflege des QM.

Weiterhin sollte jedem Praxisinhaber bewußt sein, dass ihm eine ganz besondere Verantwortung obliegt, die er nicht delegieren kann.

Die Schaffung von QM-Strukturen darf nicht dazu führen, dass sich der Arzt aus seiner Verantwortung zurückzieht.

"Der größte Hemmschuh kann sich aus der Einstellung der Führungskräfte ergeben, UQM von einem Beauftragten oder einer kleinen Gruppe durchführen zu lassen. All das, was von der Führung nicht direkt vorgelebt wird, kann sich in einem Unternehmen nicht durchsetzen." (siehe T. Werner in Umfassendes Qualitätsmanagement für das Krankenhaus, pmi Verlagsgruppe 1996, S.25)

5. Ausblick und Empfehlung

Insgesamt konnte unser Forschungsprojekt (TP2 im Verbundprojekt) zeigen, daß die Verwendung von DIN EN ISO 9000ff im niedergelassenen Medizinbetrieb als Ausgangsmaterial für ein geeignetes Regel- und Normenwerk zur Verbesserung der organisatorischen Managementqualität verwendet werden kann. Seine Wirkung auf unterschiedlichen Ebenen der Qualitätsverbesserung wurde analysiert und es konnte nachgewiesen werden, daß eine Qualitätsverbesserung meßbar zu erzielen ist. Es konnte ferner an Einzelbeispielen auch eine Kostenreduktion von Medizin durch ein QMS gezeigt werden. Das bisher vorliegende Normen- und Regelwerk muß jedoch für den ambulanten Medizinbetrieb insoweit modifiziert werden, daß es (1) der besonderen Dienstleistung "Medizin" und (2) der besonderen Betriebsgröße "Arztpraxis" gerecht wird. Hierfür schlagen wir ein "arztpraxisspezifisches modulares System" von DIN EN ISO 9000ff vor (ASM DIN EN ISO 9000). Dieses sollte von besonders ausgewählten externen Unternehmen in einzelnen Praxen, in Praxisgemeinschaften und in regionalen respektive überregionalen Praxisverbundsystemen eingebaut werden. Hierdurch kann neben einer Verbesserung der Medizinqualität auch die dringend erforderliche Vergleichbarkeit der Medizin im ambulanten Medizinbetrieb erzielt werden. Wir sind ferner der Meinung, daß ein ASM DIN EN ISO nur zu realisieren ist mit einem an Qualität, Qualifikation und Kompetenz angepaßten EBM, einem sogenannten "qualifizierten Bewertungsmaßstab (QBM)", wobei Qualität, Qualifikation und Kompetenz jeweils unterschiedlich honoriert werden müssen. Ohne eine der freien Wirtschaft angepaßte Änderung der Honorierung, die selbstverständlich den Sicherstellungsauftrag berücksichtigen muß, wird es zu keiner Verbesserung der Qualität im ambulanten Medizinbetrieb kommen.

Basistext entworfen von B. Petermann und R.D. Hesch im September 1997, Ausarbeitung des jetzt vorliegenden Schlußtextes von R.D. Hesch im Juni 1998

Für die Richtigkeit: Prof. Dr. med. R.D. Hesch

Honorarprofessor der Universität Konstanz (Biologie)