Arzneimittelgesetz (AMG)

Was bedeutet Par.15 AMG?

Jeder Arzneimittelhersteller muss einen Herstellungsleiter benennen, der für die Einhaltung der Arzneimittelsicherheit verantwortlich ist.

Par.15 Arzneimittelgesetz spricht die erforderliche Sachkenntnis an:

Par.15 AMG

(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Herstellungsleiter
oder als Kontrolleiter wird erbracht durch
1. Die Approbation als Apotheker oder
2. Das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
abgelegte Prüfung
und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelherstelung oder in der Arzneimittelprüfung.

(2) In den Fällen des Absatzes 1, Nr.2 muß der zuständigen Behörde
nachgewiesen werden, daß das Hochschulstudium theoretischen und
praktischen Unterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfaßt hat
und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:

Experimentelle Physik
Allgemeine und anorganische Chemie
Orgaanische Chemie
Analytische Chemie
Pharmazeutische Chemie
Biochemie
Physiologie
Mikrobiologie
Pharmakoloige
Pharmaazeutische Technologie
Toxikologie
Pharmazeutische Biologie.

Der theoretische und pratische Unterricht und die auusreichenden
Kenntnisse können an einer Hochschule oder nach abgeschlossenem
Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1Nr. 2 erworben oder durch
Prüfung nachgewiesen werden."

(3) Sonderregelung für Impfstoffe/Blut

(4) Praktische Tätigkeit muß in einem zugelassenen Arzneimittelbetrieb
erfolgen

(5) Fütterarzneimittel ohne praktische Tätigkeit möglich

Was bedeutet Par.75 AMG?

Erforderliche Sachkenntnis des Informationsbeauftragten, Pharmaberaters

"(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1 oder Abs.2 Nr.1 fachlich zu informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch für eine fernmündliche Information. Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.

(2) Die Sachkenntnis besitzen

1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,
2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer abgeschlossenenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin,
3. Personen, deren Ausbildung oder Weiterbildung durch Rechtsverordnung nach Absatz3 als ausreichend anerkannt ist."

Ziffer 3 meint Ausbildungen zum Pharmareferenten, wie Sie von besonderen Schulen, z.B. in Hamburg, angeboten werden.