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 | PROMOGRAN: Klinische Studie |
| KLINISCHE VERGLEICHSSTUDIE FÜR EIN NEUES PROTEASE MODULIERENDES THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES CHRONISCHEN DIABETISCHEN FUSSULCUS Aristidis Veves, Peter Sheehan, Hua Pham Zur Ermittlung der Effektivität des Therapeutikums UK-97-0005* bei der Behandlung des chronischen diabetischen Fußulcus wurde eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie durchgeführt. Dieses Therapeutikum wurde zur Wiederherstellung des natürlichen Wundheilungsmilieus von chronischen Wunden durch die Bindung und Inaktivierung von schädlichen Proteasen in Kombination mit dem Schutz von endogenen Wachstumsfaktoren entwickelt. Insgesamt wurden 276 Patienten aus 11 verschiedenen Zentren in diese Studie aufgenommen. Das durchschnittliche Alter der Patienten betrug 58,3 Jahre. Alle Patienten hatten zumindest ein diabetisches Fußulcus (Wagner-Stad. I oder II, Anamnese >30 Tage). Die Behandlung der Patienten - entweder mit UK-97-0005 (138 Patienten) oder feuchter Kochsalzgaze (Kontrollgruppe 138 Patienten) und einem Sekundärverband - erfolgte randomisiert. Ein Verbandwechsel wurde je nach klinischer Notwendigkeit durchgeführt. Die maximale Behandlungsdauer jedes Patienten betrug 12 Wochen.Den größten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsmethoden hinsichtlich der Abheilungsrate beobachtete man in der Patientengruppe mit Wunden, die weniger als 6 Monate bestanden hatten. In dieser Gruppe (Ulcus <6 Monate) waren die Ulcera bei 45,3 (43/95) der UK-97-0005-Patienten vollständig geheilt im Vergleich zu 32,6 (29/89) vollständig abgeheilten Ulcera in der Kochsalzgaze-Gruppe (p=0,056). In relativen Zahlen ausgedrückt wurden somit 39 mehr Patienten unter Einsatz von UK-97-0005 geheilt als in der Kontrollgruppe. Hinsichtlich der Verträglichkeit bestand zwischen den beiden Untersuchungsgruppen keine Differenz. Die Beurteilung der UK-97-0005-Methode aus Sicht der Patienten und Ärzte fiel jedoch signifikant besser aus als jene für die Kontrollgruppe. * UK-97-0005 steht unter dem Markennamen PROMOGRAN ab Juni 2001 zur Verfügung. Studie zum Download (PDF) nächste Seite zum Inhaltsverzeichnis PROMOGRAN weitere Produktstudien |
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