3.0 Qualitätssicherung

3.1 Grundlegende Zusammenhänge

Zu den frühesten Ansätzen, grundlegende Zusammenhänge des modernen medizinischen Versorgungswesens unter erkenntnistheoretischen Gesichtspunkten aufzuarbeiten und einer Systematik zuzuführen, zählen die Arbeiten des Amerikaners Avedis Donabedian in den 50er und 60er Jahren.

In einer ersten Analyse lokalisierte der Autor als die drei wesentlichen Ansatzpunkte für die Qualitätsbeurteilung der medizinischer Versorgung

• die Technische Ausführung
• das Arzt-Patient-Verhältnis und
• den Service-Umfang.
  

Die technische Ausführung beinhaltet die Anwendung medizinischen Wissens unter Berücksichtigung der technischen Möglichkeiten. Eine zufriedenstellende technische Ausführung führt zu einer Zunahme des "Gesundheitsgewinns", sie interagiert mit dem Ressourceneinsatz und der Risikoabschätzung.

Das interpersonelle Verhältnis Arzt-Patient berücksichtigt beispielsweise die Übereinstimmung von Behandlung und Pflege mit ethischen oder sozialen Konventionen, und ist im wesentlichen bestimmt durch die Bedürfnisse des Patienten.

Kritik an dieser frühen Systematik ist sicherlich berechtigt, da Donabedian nur eine lückenhafte Aufzählung qualitätsbestimmender Kriterien in horizontaler Ebene vornimmt und beispielsweise die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungserfolg nicht berücksichtigt.

In einem weiteren Ansatz versucht der gleiche Autor daher, die Qualität auch in einer zweiten Dimension zu systematisieren. International anerkannt ist sein Konzept der begrifflichen Unterscheidung in Struktur- Prozeß- und Ergebnisqualität, welches inhaltlich als Grundlage für die Qualitätssicherung der ärztlichen Berufsausübung auf dem 96. Deutschen Ärztetag im Mai 1993 übernommen wurde:

1) Die Strukturqualität (Appraisal of structure) entspricht der Qualität der Leistungserstellung und bezieht sich auf die Qualität der eingesetzten Produktivfaktoren und der Qualität von Aufbau- und Ablauforganisation. Als Beispiele der eingesetzten Mittel seien genannt: Personal, medizinische Einrichtung, technische Ausstattung, Medikamente, medizinischer Sachbedarf und Arbeitsablauforganisation. Die zugrundeliegende Arbeitshypothese besagt, daß eine positive Korrelation zwischen Qualität der eingesetzten Mittel einerseits und Qualität der medizinischen Versorgung andererseits anzunehmen ist. Anders ausgedrückt: Qualifiziertes Personal und hochwertige technische Ausstattung und gute Organisation bewirken gute medizinische Ergebnisse.

2) Die Prozeßqualität (Assessment of process) ist gegeben durch die Qualität des Behandlungsprozesses. Sie setzt dabei voraus, daß Umfang und Ablauf der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaft und den Erfahrungen der ärztlichen Berufspraxis entsprechen. Die Arbeitshypothese lautet: Ein qualitativ hochwertiger Behandlungsprozeß bewirkt ein gutes Behandlungsergebnis.

3) Die Ergebnisqualität (Assessment of outcomes) bezieht sich auf die Qualität der Zielerreichung, i.e. des Behandlungsergebnisses. Die Beurteilung des Behandlungsergebnisses erfolgt im Hinblick auf Gesundheits- und Zufriedenheitszustand des Patienten. Die Ergebnisqualität ist der primäre Beurteilungsmaßstab für eine medizinische Leistung.

Da Veränderungen im Gesundheitszustand der Patienten bislang selten operationalen Definitionen unterliegen, sind Qualitätsbeurteilungen anhand des Behandlungsergebnisses schwierig zu bewerkstelligen. Wirksame Qualitätssicherungsprogramme erfordern eindeutige Behandlungsziele und exakte Vorgaben für den einzelnen Behandlungsfall, damit der Grad der Zielerreichung und die Versorgungsqualität evaluiert werden können. Ein Hauptaugenmerk künftiger Entwicklungen wird daher der Definition aussagefähiger Referenzpunkte in Form von Qualitätsindikatoren und Qualitätskriterien gelten müssen.

Hinsichtlich der Arbeitshypothesen zu 1) und 2) sei ferner angemerkt, daß die zu erwartenden positiven Korrelationen zwischen Ressourcen, Prozeß und Behandlungsergebnis keinen naturwissenschaftlichen, mechanistischen Gesetzmässigkeiten unterliegen und folglich nur bedingt zur Qualitätsbeurteilung herangezogen werden können. (taugen, befähigen,geeignet )

Die Schwierigkeiten der Qualitätsbeurteilung anhand des Behandlungsergebnisses bilden derzeit in der Gesundheitsversorgung genau jene Hürde, die es für die Leistungserbringer zu nehmen gilt, da bislang Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten nicht exakt und operational definiert werden und somit also auch nicht gemessen werden können.

Dies liegt vor allem daran, daß für den Einzelfall häufig kein Behandlungsziel vorgegeben wird, an welchem der Grad der Zielerreichung und die Versorgungsqualität zu messen wären. Kritisch angemerkt sei ferner, daß die stillschweigende Voraussetzung der positiven Korrelation zwischen Leistungserstellung und medizinischer Versorgung nicht naturwissenschaftlichen, mechanistischen Gesetzmäßigkeiten unterliegt und daher zur Qualitätsbeurteilung nur unter differenzierter Betrachtung verwendet werden darf.

3.2 Definitionen

Wie bereits aufgezeigt unterliegt Qualität keinesfalls unabänderbaren, rigiden Festlegungen und Gesetzmäßigkeiten. Zur Aufrechterhaltung eines Qualitätsniveaus unter geänderten Rahmenbedingungen wie auch zur Verbesserung der Qualität bei generellen Mängeln bedarf es daher eines geeigneten Instrumentariums.

Hierzu zählen jene regelmäßigen Kontrollen und Überprüfungen, wie sie beispielsweise im Rahmen von Fertigungsprozessen in der Industrie seit vier Jahrzehnten bekannt und neuerdings auch vermehrt im Dienstleistungsbereich anzutreffen sind.

Qualitätskontrollen und Qualitätsüberprüfungen dienen der berwachung der Qualität von in Massen produzierten Gütern und in Massen erbrachten Dienstleistungen mittels statistischer Methoden. Anhand der Qualitätskontrolle wird ermittelt, in wieweit gegebenenfalls aufgefallene Abweichungen der Güter- oder Leistungsqualität von der Norm zufällig entstanden sind oder einem (systematischen) Fehler zugeschrieben werden können. Bei letzterem Verhalten muß den Ursachen für das Fehlverhalten nachgegangen werden und in einem weiteren Schritt eine Fehlerbeseitigung erfolgen.

Dem öffentlichen Begriffsverständnis folgend bezeichnet man dagegen mit der Vokabel "Qualitätssicherung" alle Instrumente im Fertigungs- oder Dienstleistungsprozeß, die geeignet sind, die Beschaffenheit von Gütern und Dienstleistungen zur Erfüllung der in sie gesetzten funktionalen Erwartungen zu stabilisieren oder zu verbessern (Deneke). Die DIN-ISO-Normenreihe 9000ff. erweitert diese Definition dahingehend, daß alle qualitätssichernden Tätigkeiten einem geplanten, systematischen Ansatz unterliegen müssen.

Qualitätskontrollen, Qualitätsüberwachung und Qualitätsüberprüfung, gemeinsam mit Qualitätsplanung und Qualitätslenkung, sind mithin als Methoden eines übergeordneten Qualitätssicherungssystems im Rahmen eines Qualitätsmanagements zu verstehen.

Die vielfach anzutreffende Ansicht, Qualitätssicherung sei ein Synonym für eine vertiefte Dokumentation, ist demnach irrig. Vielmehr ist die Dokumentation Voraussetzung für eine Qualitätssicherung, ebensolches gilt im brigen auch für die auf die Resultate angewandten statistischen Methoden. Aber selbst Datenerfassung und Auswertung allein bilden immer noch kein Qualitätssicherungsprogramm. Ausschlaggebende Elemente einer tatsächlichen Qualitätssicherung sind über die beiden bereits erwähnten Punkte hinaus Zielsetzung, Analyse, Rückschluss und Lösungsumsetzung, Qualitätssicherung impliziert mithin Beurteilung und Intervention.

Beginnend mit einer ersten Idee, gefolgt von einem schriftlich fixierten Konzept bis hin zur Institutionalisierung durchläuft die Entwicklung eines Qualitätssicherungsprogrammes nach Selbmann drei wesentliche Stadien:

I Modell-Phase (Wissenschaftliche Studie)

II Studien-Phase (Breitenstudie)

III Programm-Phase (Routine)

Grundlage der Modell-Phase bildet die Idee eines 'Innovators', wo Qualitätssicherung erforderlich ist und wie man diese messen könnte. Alsdann müssen adäquate Werkzeuge und Methoden entwickelt oder zusammengetragen werden. Hierunter fallen beispielsweise auch Standards und Normen.

In der Studien-Phase beteiligen sich neben dem Innovator sogenannte frühe Anwender an ersten Umsetzungen in die Praxis. Machbarkeit und Konsensfähigkeit des Programmes werden geprüft, erste Hinweise auf Effektivität sind zu erwarten.

Diese Phase ist typischerweise Domäne der Fachgesellschaften, Berufsverbände und kleinerer Arbeitsgruppen, nicht zuletzt auch im universitären Bereich.

Bei Eintritt in die Programm-Phase - oder Phase der Institutionalisierung - muss sich das Programm für die sogenannten späten Anwender als praktikabel erweisen und im Routine-Einsatz bewähren. Fragen der Dauerfinanzierung und des Effektivitätsnachweises erfahren zu diesem Zeitpunkt endgültige Klärung.

3.3 Paradigma der Qualitätssicherung

Allgemein anerkannt sind die Verdienste des Ungarn Ignaz Semmelweis um die Aufdeckung der Ursachen des Kindbettfiebers mit konsekutiver Begründung der medizinischen Hygiene. Daß Semmelweis' Aktivitäten aber auch - und vor allem - unter dem Aspekt der Qualitätssicherung eine besondere Würdigung zukommt, soll mit einer kurzen Skizze im Folgenden aufgezeigt werden:

Eine strenge, scharfe Logik, gepaart mit einer außergewöhnlichen Hartnäckigkeit, kennzeichnete die Vorgehensweise Semmelweis', als ihm, dem Assistenzarzt der geburtshilflichen Abteilung des Allgemeinen Krankenhauses in Wien, in den 40er Jahren des vorigen Jahrhunderts die hohe Sterblichkeitsrate der Wöchnerinnen in seiner Abteilung auffiel [1].

Semmelweis studierte hieraufhin die Statistiken vornehmlich österreichischer und englischer Krankenhäuser der vergangenen Jahrhunderte, um die vermutete, ungewöhnlich hohe Sterblichkeitsrate in vollem Umfang bestätigt zu sehen [2].

In deduktiver Vorgehensweise nach der Exclusionsmethode Skodas - modus tollendo ponens - isolierte er schließlich als Ursache der Sterblichkeit die Verkeimung [3] und - als Überträger der 'zersetzenden Stoffe'- die verunreinigten Hände der Ärzte und Studenten [4].

Als Mittel zur Säuberung setzte Semmelweis die Waschung mit Chlorkalk vor jeder Untersuchung durch, dieser Forderung gegenüber den Studenten und Ärzten versetzte er durch entsprechende Sanktionen Nachdruck [5].

Eine kontinuierliche Beobachtung der Statistiken bewies die Wirksamkeit der Hygienemaßnahmen: Nach Einführung der Waschungen war ein deutlicher Rückgang der Wöchnerinnensterblichkeit zu verzeichnen [6].

Ein mehrfaches Wiederaufflammen der Sterblichkeit ließ sich in jedem Falle mit wissentlich oder unwissentlich nicht eingehaltenen Hygieneregeln in Zusammenhang bringen [7].

Die wesentlichen Schritte in der Entdeckung Semmelweis lassen sich wie folgt systematisieren:

1. Idee, Problem

2. Richtigkeitsüberprüfung

3. Beobachtung: Ursachenfindung

4. Arbeitshypothese: Problemmechanismus

5. Folgerungen und Konsequenzen: Lösungsansatz erstellen

6. Wirksamkeit überprüfen

7. Kontinuierliche Beobachtung

Exakt dieses von Semmelweis praktizierte Vorgehen gilt heutzutage als Basis für den organisatorischen Ablauf eines Qualitätssicherungsprogrammes, bekannt unter der Bezeigung "Paradigma der Qualitätssicherung".

Abbildung 1: Paradigma der Qualitätssicherung

Ein Ablaufdiagramm dieses wiederholt zu durchlaufenden Regelkreises ist in Abb. 1 wiedergegeben.

Ausgehend von diesen grundlegenden Prinzipien lassen sich komplexere Formen einer prozeduralen Qualitätssicherung für den medizinischen Versorgungsbereich konzipieren.

Dies sei anhand des Diagramms in Abb. 2 näher erläutert:

Der Qualitätssicherungsprozeß beginnt naturgemäß mit der Problemidentifikation, d.h. mit der Erkennung spezifischer Probleme in der medizinischen Versorgung, beispielsweise auf der Basis von selbstgemachten Erfahrungen, Diskussionen mit Kollegen oder konkreten Untersuchungen. Dieser Problem-Erkennung ist im folgenden Schritt die Festlegung von Prioritäten zwecks Einengung des Zielobjektivs nachgeschaltet.

In der nächsten Phase erfolgt die operationale Definition der Qualitätskriterien durch ein hierfür vorgesehenes Gremium, z.B. ein Fachausschuß oder eine Expertenkonferenz.

Wenn keine expliziten Vergleichskriterien in Form internationaler oder nationaler Standards oder Normen herangezogen werden können, muß sich das Gremium auf die Formulierung impliziter Qualitätskriterien durch Konsensusentscheidung einigen. Die Qualitätskriterien werden systematisch gegliedert zu einem Forderungskatalog zusammengefügt.

Abbildung 2: Prozeß der Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung

Im nachfolgenden Schritt, der als Qualitätsstudium bezeichnet wird, werden detaillierte Beobachtungen zum ausgewählten Problembereich durchgeführt. Hierzu gehört beispielsweise das retrospektive Studium von Krankenakten zum formulierten Problem oder auch ein prospektiver Ansatz bei geänderter Therapie. Ziel des Qualitätsstudiums ist in erster Linie die Akquisition eines aussagefähigen Datenmaterials.

Dem Qualitätsstudium folgt die sogenannte "Qualitätskontrolle". An dieser Stelle erfolgt ein Soll-Ist-Vergleich zwischen aufgestelltem Forderungskatalog und aktueller Praxis anhand des gesichteten Datenmaterials, welcher in einer abschliessenden Qualitätsbewertung mündet.

Gelten die Kriterien des Forderungskataloges als erfüllt, so schließt sich eine Qualitätsüberwachung zur weiteren Beobachtung des zuvor identifizierten Problembereiches an. Wurde in der Qualitätsbewertung dagegen eine nicht tolerable Diskrepanz zwischen Forderungskatalog und aktueller Praxis aufgezeigt, wird der Qualitätskontrolle eine Ursachenanalyse nachgeschaltet. Vorschläge zur Verbesserung der Qualität müssen erarbeitet und nach Realisierung erneut einer Phase des Qualitätsstudiums zugeführt werden. Die erarbeitete Alternative muß sich mithin dem oben beschriebenen Regelkreis solange unterziehen, bis die Qualitätsbewertung letztlich ein positives Ergebnis zeitigt.

Als kontinuierliche "Hintergrund"-Struktur fungiert darüber hinaus die bereits erwähnte Qualitätsüberwachung. Diese dient einerseits der dynamischen Anpassung des Forderungskataloges an neue oder geänderte Qualitätskriterien, andererseits stellt sie die Basis für ein weiterführendes, problemorientiertes Qualitätsstudium dar.

In einer abschließenden Betrachtung der erörterten Qualitätssicherungs-Mechanismen können die folgenden Leitgedanken formuliert werden:

• Qualität und Qualitätssicherung sind konsensusabhängig, es gibt weder einheitliche Verfahren noch einheitliche Maßstäbe
  
• Qualitätssicherung erwächst aus der gezielten, kritischen Selbstbeobachtung
  
• Qualitätssicherung dient der Problemlösung, sie darf nicht zum Selbstzweck degenerieren
  
• Basis- und Verlaufsdokumentation sind per se keine Qualitätssicherung, sie bilden wie die statistischen Verfahren lediglich die Grundlagen hierfür
  
• Wesentliche Voraussetzungen für Qualitätssicherungsprogramme sind Problemerkennung und Zieldefinition
  
• Kennzeichnende Merkmale eines Qualitätssicherungsprogrammes sind neben dem Ergebnis auch hieraus abgeleitete Folgerungen und Konsequenzen
  
• Qualitätssicherungsprogramme bedürfen ständiger, kritischer Überwachung