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Pharmakokinetik bei Säuglingen und Kindern

Quelle: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), ICH Topic E 11. Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population, CPMP/ICH/2711/99

Kinder sind nicht in jedem Alter gleich. Ihr Körper unterliegt in seiner normalen Entwicklung sehr tiefgreifenden Veränderungen, die sich auf die Pharmakokinetik eines Arzneimittels deutlich auswirken. Für die Entwicklung von Arzneimittel sind in einem Leitfaden zu klinischen Studien bei Kinder im Jahre 2001 altersabhängige Kategorien festgelegt worden:
  • Frühgeborenes: Geburt vor dem kalkulierten Termin
  • Neugeborenes: 0 bis 27 Tage
  • Kleinkind: 28 Tage bis 23 Monate
  • Kind: 2 Jahre bis 11 Jahre
  • Jugendlicher: 12 bis 18 Jahre

 

Kinder sind keine kleinen Erwachsenen - Medikamente müssen speziell für jedes Alter angewandt werden

Einige Beispiele für die Unterschiede zu Erwachsenen:
  • Die Wassermenge pro kg Körpergewicht ist bei einem Neugeborenen etwa 15 Prozent höher. Das muss bei der Dosierung vieler Arzneimittel berücksichtigt werden, weil diese dadurch im Körper anders verteilt werden.
  • Neugeborene und besonders Frühgeborene verfügen noch nicht über alle Enzyme, die zur Verstoffwechselung eines Arzneistoffes nötig sind. Besonders im ersten Lebenshalbjahr scheiden Säuglinge ein Medikament nur verzögert aus. Besonders betroffen sind dabei die Kopplungsvorgänge des Arzneistoffes an die Glucuronsäure in der Leber. Deshalb ist die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung hier sehr groß.
  • In den ersten Monaten ist das Magenmilieu neutral. Auch in den ersten drei Jahren ist die Sauerkeit des Magens geringer, als bei Erwachsenen. Die Passage von Nahrungsmitteln durch den Magen-Darm-Trakt ist bei Neugeborenen und Kleinkindern verlangsamt. Das wirkt sich auf die Aufnahme eines Arzneimittels in den Blutkreislauf aus.
  • Der Ausscheidungsmechanismus über die Nieren ist in den ersten Lebensmonaten noch nicht vollständig ausgereift.
  • Im Alter von 1 bis 8 Jahren zeigt sich bei Kindern dagegen im Vergleich zu Erwachsenen eine erhöhte Verstoffwechselungsrate. Zu diesem Phänomen trägt zum Teil das größere Verhältnis von Lebergewicht zu Körpergewicht bei.

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