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Wie wichtig ist der Beipackzettel?

Beipackzettel lösen oft Ängste aus, die so stark sein können, dass das Medikament gar nicht eingenommen wird. Da ist von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, Risiken und Kontraindikationen die Rede. Die medizinischen Fachbegriffe hören sich so erschreckend an, dass viele Menschen das Risiko einfach nicht eingehen wollen.

 

Die Ängste, die die Beschreibung in den Beipackzettel von Medikamenten auslösen, sich sicher verständlich. Sie sind aber nicht immer begründet. Lässt ein Erkrankter das Medikament einfach weg, kann das sogar noch gefährlicher sein. Die Erkrankung kann sich verschlechtern und/oder viel länger andauern.

 

Information ist wichtig für eine erfolgreiche Therapie.

Eine aufgeführte Nebenwirkung muss nicht unbedingt auftreten. Die Frage, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Nebenwirkung tatsächlich auftritt oder nicht, kann sich der Betroffene wegen der undeutlichen Häufigkeitsangaben aber oft nur sehr schwer beantworten. Das führt dazu, dass das Nebenwirkungsrisiko stark überbewertet wird. So verschlechtert sich die Akzeptanz und Bereitwilligkeit des Betroffenen (wird in der Fachsprache Compliance genannt) die Therapie entsprechend der ärztlichen Verordnung durchzuführen.

 

Das Gesetz bestimmt die Inhalte des Beipackzettels.

Für die richtige Einschätzung der Angaben auf dem Beipackzettel sind einige Informationen notwendig. Der Inhalt der Beipackzettel ist im Arzneimittelgesetz ganz genau festgelegt. Jede Nebenwirkung, die auch nur einmal während der Prüfverfahren aufgetreten ist, muss aufgeführt werden. Das führt dann häufig zu Missverständnissen.

 

Natürlich ist der verantwortungsbewusste Umgang mit dem Arzneimittel und seinen Nebenwirkungen von großer Bedeutung. Der Beipackzettel verfolgt den Zweck eines Ratgebers zu Fragen nach Dosierung, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, u.a. Mit dem richtigen Verständnis bewahrt er vor Gefahren und wird zu einem aufklärenden Begleiter auf dem Weg zum Heilerfolg oder zur besseren Lebensqualität.

 

Der Beipackzettel kann ein umfassender Ratgeber sein.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt den Inhalt der Packungsbeilage vor. Es prüft und genehmigt die vom Hersteller formulierten Texte. Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und ist u.a. für die Zulassung, Registrierung und Risikoüberwachung von Arzneimittel verantwortlich.

 

Durch die gesetzlichen Vorschriften, die auch das Haftungsrecht mit einschließen, wird der Beipackzettel oft unüberschaubar. Folgende Punkte muss die Packungsbeilage beinhalten, auch die Reihenfolge ist vorgeschrieben:

 

1. Bezeichnung der Arzneimittels

Name des Arzneimittels

 

2. arzneilich wirksame Bestandteile und deren Menge

Name des Wirkstoffs

 

3. sonstige Bestandteile

Damit sind Füllstoffe von Kapseln, Hilfsstoffe in Tabletten u.ä. gemeint. Diese Angaben sind wichtig für z.B. Allergiker, die so einen für sie allergieauslösenden Stoff, ein Allergen, erkennen können.

 

4. Darreichungsform

Hier ist die Art der Darreichung genannt z. B. Tablette oder Tropfen und der Inhalt der Arzneipackung nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl aufgeführt.

 

5. Indikation

Gibt an, gegen welche Krankheit das Arzneimittel verwendet wird.

 

6. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

7. Anwendungsgebiet

z. B. Kardiologie, Rheumatologie oder Augenheilkunde

 

8. Gegenanzeigen

Hier werden Krankheiten genannt, bei denen das Arzneimittel nicht angewandt werden dar. Der Betroffene kann evtl. eigene Krankheiten erkennen, die er dem Arzt nicht mitgeteilt hat, und die dann gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.

 

9. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

z. B. bei frei verkäuflichen Arzneimitteln der Hinweis, diese über einen längeren Zeitraum nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, oder ein Hinweis auf Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit etc.

 

10. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Werden unterschiedliche Medikamente gleichzeitig eingenommen, so können Sie sich gegenseitig beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die häufig oder ständig eingenommen werden. Besonders wichtig ist dieser Punkt, falls der verschreibende Arzt nicht über die sonstige Medikation des Betroffenen informiert wurde. Hier ist eine Rücksprache notwendig. Bei freiverkäuflichen Arzneimittel ist es wichtig, dass der Käufer weiß, welche Arzneien er zusammen einnehmen kann, und welche nicht.

 

11. Warnhinweise

Gesundheitliche Aspekte werden angesprochen, an die man vielleicht selber nicht dachte und dadurch auch dem Arzt nicht mitgeteilt hat. Hier hilft der Beipackzettel, die eigene Krankheitsgeschichte noch einmal zu überdenken und eventuell Rücksprache mit dem Arzt zu halten.

 

12. Dosierungsanleitung mit Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung

Die Dosierungsanleitung sollte genauestens eingehalten werden, sofern der Arzt nichts anderes verordnet hat. Die Dosierung eines Arzneimittels ist Aufgabe des Arztes. Nur er kann eine genaue Anpassung an das Krankheitsbild des Betroffenen durchführen. Häufig müssen bestimmte Blutspiegel eingehalten werden, damit ein Arzneimittel wirksam ist. Ändert der Betroffene die Einnahme des Arzneimittels entgegen der Dosierungsempfehlung, so verändert sich auch die Wirksamkeit des Arzneimittels. Auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen können sich verändern. Dosisveränderungen sollten deshalb nur in Absprache mit dem Arzt durchgeführt werden. Allgemeine Regeln, die häufig genannt werden, etwa „Viel hilft viel." Oder „Weniger macht weniger Nebenwirkungen." sind falsch und können sogar gefährlich sein.

 

13. Anwendungsfehler und Überdosierung

Hinweise zu geeigneten Gegenmaßnahmen im Falle der übermäßigen Einnahme oder bei vorzeitigem Absetzen des Medikamentes.

 

14. Nebenwirkungen

Die Fülle der Nebenwirkungen entsteht dadurch, dass alle jemals aufgetretenen Fälle, auch wenn es sich um absolute Einzelfälle handelt, genannt werden müssen. Zu den Einzelfällen zählen auch diejenigen, die nur auf Verdacht beruhen.
Seit 1978 ist der Hersteller zu (folgenden) genauen Häufigkeitsangaben verpflichtet. (Dabei ist die dazugehörige, oft irreführende Wortwahl zahlenmäßig folgendermaßen zu übersetzen) Die Zahlen, die hinter den Häufigkeitsangaben stehen, werden oft nicht mit angegeben. Das führt dann zu Fehlinterpretationen und Ängsten. Gesetzlich ist aber genau festgelegt, wie oft eine Nebenwirkung aufgetreten sein muss, wenn sie mit dem Wort "häufig" oder "Selten" beschreiben wird. Die folgende Tabelle zeigt, was Häufigkeitsangaben genau bedeuten:
sehr selten
weniger als 0,01 %
Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen
selten
weniger als 0,01 – 0,1 %
Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
gelegentlich
0,1 – 1 %
Mehr als 1 von 1.000 Behandelten
häufig
bis 10 %
Mehr als 1 von 100 Behandelten
sehr häufig
mehr als 10 %
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Eine weitere gesetzliche Vorschrift ist, dass der Betroffene aufgefordert wird, eine an sich beobachtete Nebenwirkung, die nicht aufgeführt ist, unverzüglich dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. Diese leiten die Information dann umgehend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das ist besonders bei neuen Arzneimittel sehr wichtig, denn in den ersten 5 Jahren der Zulassung unterliegen sie einer strikten Überwachung (vgl. Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung).

 

15. Hinweis auf Verfallsdatum

Das Verfallsdatum ist auf der Packung vermerkt. Der Betroffene sollte sich zusätzlich bei Säften, Tropfen, besonders Augentropfen, das Öffnungsdatum auf die Packung schreiben. Die Haltbarkeit nach Anbruch ist in diesen Fällen oft nur auf wenige Wochen beschränkt. Sie sollte auch unbedingt eingehalten werden.

 

16. Verfassungsdatum der Packungsbeilage

 

Der Beipackzettel bewahrt den Anwender vor Fehlern.

Beipackzettel sind mehr als eine gesetzliche Notwendigkeit. Sie enthalten nützliche und sinnvolle Informationen. Richtig angewendet erlauben sie es einem Betroffenen, verantwortungsbewusst und eigenverantwortlich mit einem Medikament umzugehen. Der „mündige Patient", der häufig als Ziel in der gesundheitspolitischen Diskussion auftaucht, braucht verständliche und umfassende Informationen. So verstanden kann der Beipackzettel einen Beitrag dazu leisten. Durch das Lesen des Beipackzettels kann der Betroffene vor Fehlern bewahrt werden, etwa dann, wenn er vergessen hat, bei seinem Arzt vollständige Angaben über andere Erkrankungen oder gleichzeitig eingenommene Medikamente zu machen. Niemand braucht sich deswegen zu schämen. In der Hektik, die einen Arztbesuch häufig begleiten, kann das jedem passieren. In einem solchen Fall sollte der Arzt erneut aufgesucht werden, damit er zusammen mit dem Betroffenen ein besser geeignetes Medikament aussuchen kann.

 

Selektive Arzneimittel haben weniger Nebenwirkungen.

Die Zukunftsperspektiven im Bereich der Arzneimittel können außerdem dazu beitragen, die Ängste vor Nebenwirkungen zu senken. In der Arzneimittelforschung werden immer häufiger Medikamente entwickelt, die selektiv nur am gewünschten Wirkort ansetzen, so dass fast keine Möglichkeit mehr besteht, an anderen Orten im Körper anzugreifen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird so vermindert.

 

Fragen Sie nach.

Wer trotz allem Angst hat, ein Arzneimittel einzunehmen, der sollte sich nicht scheuen, mit seinem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Niemand kann erwarten, dass ein Betroffener sich in der komplizierten Fachsprache der Medizin ohne Probleme zurechtfindet. Eine Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker ist in jedem Fall besser, als das Medikament einfach wegzuwerfen und so eine Verschlechterung der Erkrankung zu riskieren.

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