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Wie wichtig ist der Beipackzettel?
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Beipackzettel lösen oft Ängste aus, die so stark sein können, dass das
Medikament gar nicht eingenommen wird. Da ist von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen,
Risiken und Kontraindikationen die Rede. Die medizinischen Fachbegriffe hören sich so
erschreckend an, dass viele Menschen das Risiko einfach nicht eingehen wollen. |
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Die Ängste, die die Beschreibung in den Beipackzettel von Medikamenten
auslösen, sich sicher verständlich. Sie sind aber nicht immer begründet. Lässt ein
Erkrankter das Medikament einfach weg, kann das sogar noch gefährlicher sein. Die
Erkrankung kann sich verschlechtern und/oder viel länger andauern. |
Information ist wichtig für eine erfolgreiche Therapie.
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Eine aufgeführte Nebenwirkung muss nicht unbedingt auftreten. Die Frage,
wie wahrscheinlich es ist, dass eine Nebenwirkung tatsächlich auftritt oder nicht, kann
sich der Betroffene wegen der undeutlichen Häufigkeitsangaben aber oft nur sehr schwer
beantworten. Das führt dazu, dass das Nebenwirkungsrisiko stark überbewertet wird. So
verschlechtert sich die Akzeptanz und Bereitwilligkeit des Betroffenen (wird in der
Fachsprache Compliance genannt) die Therapie entsprechend der ärztlichen Verordnung
durchzuführen. |
Das Gesetz bestimmt die Inhalte des Beipackzettels.
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Für die richtige Einschätzung der Angaben auf dem Beipackzettel sind
einige Informationen notwendig. Der Inhalt der Beipackzettel ist im Arzneimittelgesetz
ganz genau festgelegt. Jede Nebenwirkung, die auch nur einmal während der Prüfverfahren aufgetreten ist, muss aufgeführt
werden. Das führt dann häufig zu Missverständnissen. |
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Natürlich ist der verantwortungsbewusste Umgang mit dem Arzneimittel und
seinen Nebenwirkungen von großer Bedeutung. Der Beipackzettel verfolgt den Zweck eines
Ratgebers zu Fragen nach Dosierung, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, u.a. Mit dem
richtigen Verständnis bewahrt er vor Gefahren und wird zu einem aufklärenden Begleiter
auf dem Weg zum Heilerfolg oder zur besseren Lebensqualität. |
Der Beipackzettel kann ein umfassender Ratgeber sein.
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt den Inhalt der
Packungsbeilage vor. Es prüft und genehmigt die vom Hersteller formulierten Texte. Das
BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und
Soziale Sicherung und ist u.a. für die Zulassung, Registrierung und
Risikoüberwachung von Arzneimittel verantwortlich. |
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Durch die gesetzlichen Vorschriften, die auch das Haftungsrecht mit
einschließen, wird der Beipackzettel oft unüberschaubar. Folgende Punkte muss die
Packungsbeilage beinhalten, auch die Reihenfolge ist vorgeschrieben: |
1. Bezeichnung der Arzneimittels
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Name des Arzneimittels
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2. arzneilich wirksame Bestandteile und deren Menge
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Name des Wirkstoffs
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3. sonstige Bestandteile
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Damit sind Füllstoffe von Kapseln, Hilfsstoffe in Tabletten u.ä.
gemeint. Diese Angaben sind wichtig für z.B. Allergiker, die so einen für sie
allergieauslösenden Stoff, ein Allergen, erkennen können.
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4. Darreichungsform
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Hier ist die Art der Darreichung genannt z. B. Tablette oder Tropfen
und der Inhalt der Arzneipackung nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl aufgeführt.
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5. Indikation
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Gibt an, gegen welche Krankheit das Arzneimittel verwendet wird.
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6. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
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7. Anwendungsgebiet
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z. B. Kardiologie, Rheumatologie oder Augenheilkunde
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8. Gegenanzeigen
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Hier werden Krankheiten genannt, bei denen das Arzneimittel nicht
angewandt werden dar. Der Betroffene kann evtl. eigene Krankheiten erkennen, die er dem
Arzt nicht mitgeteilt hat, und die dann gegen die Anwendung des Arzneimittels sprechen.
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9. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
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z. B. bei frei verkäuflichen Arzneimitteln der Hinweis, diese über
einen längeren Zeitraum nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, oder ein Hinweis
auf Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit etc.
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10. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
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Werden unterschiedliche Medikamente gleichzeitig eingenommen, so
können Sie sich gegenseitig beeinflussen. Das gilt auch für pflanzliche Arzneimittel
oder Nahrungsergänzungsmittel, die häufig oder ständig eingenommen werden. Besonders
wichtig ist dieser Punkt, falls der verschreibende Arzt nicht über die sonstige
Medikation des Betroffenen informiert wurde. Hier ist eine Rücksprache notwendig. Bei
freiverkäuflichen Arzneimittel ist es wichtig, dass der Käufer weiß, welche Arzneien er
zusammen einnehmen kann, und welche nicht.
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11. Warnhinweise
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Gesundheitliche Aspekte werden angesprochen, an die man vielleicht
selber nicht dachte und dadurch auch dem Arzt nicht mitgeteilt hat. Hier hilft der
Beipackzettel, die eigene Krankheitsgeschichte noch einmal zu überdenken und eventuell
Rücksprache mit dem Arzt zu halten.
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12. Dosierungsanleitung mit Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung
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Die Dosierungsanleitung sollte genauestens eingehalten werden, sofern
der Arzt nichts anderes verordnet hat. Die Dosierung eines Arzneimittels ist Aufgabe des
Arztes. Nur er kann eine genaue Anpassung an das Krankheitsbild des Betroffenen
durchführen. Häufig müssen bestimmte Blutspiegel eingehalten werden, damit ein
Arzneimittel wirksam ist. Ändert der Betroffene die Einnahme des Arzneimittels entgegen
der Dosierungsempfehlung, so verändert sich auch die Wirksamkeit des Arzneimittels. Auch
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen können sich verändern.
Dosisveränderungen sollten deshalb nur in Absprache mit dem Arzt durchgeführt werden.
Allgemeine Regeln, die häufig genannt werden, etwa „Viel hilft viel." Oder
„Weniger macht weniger Nebenwirkungen." sind falsch und können sogar
gefährlich sein.
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13. Anwendungsfehler und Überdosierung
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Hinweise zu geeigneten Gegenmaßnahmen im Falle der übermäßigen
Einnahme oder bei vorzeitigem Absetzen des Medikamentes.
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14. Nebenwirkungen
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Die Fülle der Nebenwirkungen entsteht dadurch, dass alle jemals
aufgetretenen Fälle, auch wenn es sich um absolute Einzelfälle handelt, genannt werden
müssen. Zu den Einzelfällen zählen auch diejenigen, die nur auf Verdacht beruhen.
Seit 1978 ist der Hersteller zu (folgenden) genauen Häufigkeitsangaben verpflichtet.
(Dabei ist die dazugehörige, oft irreführende Wortwahl zahlenmäßig folgendermaßen zu
übersetzen) Die Zahlen, die hinter den Häufigkeitsangaben stehen, werden oft nicht mit
angegeben. Das führt dann zu Fehlinterpretationen und Ängsten. Gesetzlich ist aber genau
festgelegt, wie oft eine Nebenwirkung aufgetreten sein muss, wenn sie mit dem Wort
"häufig" oder "Selten" beschreiben wird. Die folgende Tabelle zeigt,
was Häufigkeitsangaben genau bedeuten:
sehr selten
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weniger als 0,01 %
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Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich
Einzelfällen
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selten
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weniger als 0,01 – 0,1 %
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Mehr als 1 von 10.000 Behandelten
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gelegentlich
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0,1 – 1 %
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Mehr als 1 von 1.000 Behandelten
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häufig
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bis 10 %
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Mehr als 1 von 100 Behandelten
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sehr häufig
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mehr als 10 %
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Mehr als 1 von 10 Behandelten
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Eine weitere gesetzliche Vorschrift ist, dass der Betroffene aufgefordert wird, eine
an sich beobachtete Nebenwirkung, die nicht aufgeführt ist, unverzüglich dem Arzt oder
Apotheker mitzuteilen. Diese leiten die Information dann umgehend an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter. Das ist besonders bei neuen
Arzneimittel sehr wichtig, denn in den ersten 5 Jahren der Zulassung unterliegen sie einer
strikten Überwachung (vgl. Der Weg eines
Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung).
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15. Hinweis auf Verfallsdatum
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Das Verfallsdatum ist auf der Packung vermerkt. Der Betroffene sollte
sich zusätzlich bei Säften, Tropfen, besonders Augentropfen, das Öffnungsdatum auf die
Packung schreiben. Die Haltbarkeit nach Anbruch ist in diesen Fällen oft nur auf wenige
Wochen beschränkt. Sie sollte auch unbedingt eingehalten werden.
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16. Verfassungsdatum der Packungsbeilage
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Der Beipackzettel bewahrt den Anwender vor Fehlern.
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Beipackzettel sind mehr als eine gesetzliche Notwendigkeit. Sie enthalten
nützliche und sinnvolle Informationen. Richtig angewendet erlauben sie es einem
Betroffenen, verantwortungsbewusst und eigenverantwortlich mit einem Medikament umzugehen.
Der „mündige Patient", der häufig als Ziel in der gesundheitspolitischen
Diskussion auftaucht, braucht verständliche und umfassende Informationen. So verstanden
kann der Beipackzettel einen Beitrag dazu leisten. Durch das Lesen des Beipackzettels kann
der Betroffene vor Fehlern bewahrt werden, etwa dann, wenn er vergessen hat, bei seinem
Arzt vollständige Angaben über andere Erkrankungen oder gleichzeitig eingenommene
Medikamente zu machen. Niemand braucht sich deswegen zu schämen. In der Hektik, die einen
Arztbesuch häufig begleiten, kann das jedem passieren. In einem solchen Fall sollte der
Arzt erneut aufgesucht werden, damit er zusammen mit dem Betroffenen ein besser geeignetes
Medikament aussuchen kann. |
Selektive Arzneimittel haben weniger Nebenwirkungen.
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Die Zukunftsperspektiven im Bereich der Arzneimittel können außerdem
dazu beitragen, die Ängste vor Nebenwirkungen zu senken. In der Arzneimittelforschung
werden immer häufiger Medikamente entwickelt, die selektiv nur am gewünschten Wirkort
ansetzen, so dass fast keine Möglichkeit mehr besteht, an anderen Orten im Körper
anzugreifen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird so vermindert. |
Fragen Sie nach.
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Wer trotz allem Angst hat, ein Arzneimittel einzunehmen, der sollte sich
nicht scheuen, mit seinem Arzt oder Apotheker zu sprechen. Niemand kann erwarten, dass ein
Betroffener sich in der komplizierten Fachsprache der Medizin ohne Probleme zurechtfindet.
Eine Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker ist in jedem Fall besser, als das Medikament
einfach wegzuwerfen und so eine Verschlechterung der Erkrankung zu riskieren.
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