3 Qualität

Qualitätsforderung
Merkmal
Qualitätsmerkmal
Merkmalswert
Qualität
Zuverlässigkeit
Sicherheit
Konformität
Fehler
Mangel
Produkthaftung
Qualifiziert
Prüfung
Selbstprüfung
Verifizierung
Validierung

Qualitätsforderung

Formulierung der Erfordernisse oder deren Umsetzung in eine Serie von quantitativ oder qualitativ festgelegten Forderungen an die Merkmale einer Einheit zur Ermöglichung ihrer Realisierung und Prüfung.

1) Es ist entscheidend, daß die Qualitätsforderung die festgelegten und vorausgesetzten Erfordernisse des Kunden voll widerspiegelt.

2) Der Begriff "Forderung" erfaßt sowohl marktbegründete als auch vertragliche als auch interne Forderungen einer Organisation. Sie können in den unterschiedlichen Planungsstufen entwickelt, detailliert und aktualisiert werden.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Die Qualitätsforderung ist einer der zentralen Begriffe des Qualitätsmanagements, denn an ihr entscheidet sich die Wertung in Bezug auf die Qualität: Bei Nichterfüllung oder nur teilweiser Erfüllung der Qualitätsforderung ist die Qualität herabgesetzt. Bei Erfüllung oder ‹bererfüllung der Qualitätsforderung ist die Qualität gut.

1) drückt aus, daß es sowohl auf formal dokumentierte Forderungen ("festgelegt") ankommt, als auch auf solche Forderungen, deren Erfüllung sinnvollerweise erwartet werden kann ("vorausgesetzt").

Bei der Bereitstellung eines Produktes wird die Qualitätsforderung im Rahmen der Qualitätsplanung aufgestellt. Ist die Qualitätsforderung bei einem gänzlich neuen Produkt anfangs noch wenig gegenständlich, so konkretisiert sie sich in aller Regel nach Durchlaufen mehrerer Stufen. Je komplexer das Produkt, umso komplexer auch die Qualitätsforderung. Für die verschiedenen Aspekte und Komponenten einer umfangreichen Einheit können demnach Teilforderungen formuliert werden, d.h. daß für jedes Qualitätsmerkmal die zugelassenen bzw. die nicht zugelassenen Merkmalswerte festzulegen sind.

Zur Vereinfachung dieses nicht ganz trivialen Sach-verhaltes dienen die nachfolgenden Beispiele. In diesen werden einzelne Komponenten aus umfangreicheren Qualitätsforderungen herausgegriffen und betrachtet. Jedes Beispiel gliedert sich in die folgenden Angaben: Die Einheit, auf die sich die Qualitätsforderung bezieht, die Forderung im Langtext und die Forderung in Form der Angabe des betrachteten Merkmals der Einheit und der dafür zugelassenen Merkmalswerte.

Beispiele:

-A,P Einheit: Gesamtheit der aseptischen Operationen einer Klinik je Quartal.
Forderung: Die sekundären Wundinfektionen sollen das empirisch ermittelte, durchschnittliche Maß von 2.1% nicht überschreiten.
Merkmal: Zahl der sekundären Wundinfektionen im zweiwöchigen Betrachtungszeitraum nach Operation.
Zugelassener Merkmalswert: 2.1%.


-L Einheit: Temperaturmeßergebnis für ein Analyt.
Forderung: Die Temperatur des Analyts sei eine einflußnehmende, wichtige Kenngröße. Hieraus leiten sich Forderungen an die Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Temperaturmessungen des Analyts ab: Bei der Messung darf der Meßwert systematisch höchstens um x1oC nach unten oder x2oC nach oben abweichen, und die Standardabweichung der Meßergeb nisse darf höchstens y oC betragen.
Merkmal (a): Systematische Abweichung des Tempera turmeßwertes.
Zugelassene Merkmalswerte (zu a): ­ x1oC ...x2oC
Merkmal (b): Standardabweichung der Temperaturmeß werte.
Zugelassene Merkmalswerte (zu b): 0 ... yoC.


-V Einheit: Wartezeit
Forderung: Die Patienten in der opthalmologischen Ambulanz einer Universitätsklinik sollen nicht länger als 30 Minuten warten.
Merkmal: Wartezeit (Das Merkmal im Sinne einer Zeitdauer ist hier identisch mit der Einheit)
Zugelassene Merkmalswerte: 0 bis 30 Minuten

Merkmal

Eigenschaft zum Erkennen oder zum Unterscheiden von Einheiten.

(aus DIN 55350 Teil 12: 03.89)

Merkmale gliedern sich nach DIN 55350 Teil 12 wie folgt (Tabelle vereinfacht; Einzelheiten siehe in der Norm):

Quantitativen Merkmalen können Werte zugeordnet werden, die sich auf einer Skala abbilden lassen. Kontinuierliche Merkmale können innerhalb eines beliebig kleinen Intervalls ihres Wertebereichs unendlich viele verschiedene Werte annehmen. Diskrete Merkmale weisen zwischen den möglichen Werten ihres Wertebereichs jeweils Intervalle auf, in denen sie keine Werte annehmen können.

Qualitative Merkmale haben kennzeichnenden oder klassi-fikatorischen Charakter. Zwischen den Merkmalen lassen sich keine skalierten Abstände sinnvoll definieren. Ordinalmerkmale sind Merkmale mit Information über eine Rangfolge zwischen den Werten. Dabei wird jedoch keine Aussage getätigt, wie stark die Unterschiede zwischen den verschiedenen Werten sind. Nominalmerkmale dienen als Kennzeichnung von Ereignissen, Objekten oder Individuen. Mit ihnen läßt sich nur eine Identitäts- oder Gleichheitsbeziehung ausdrücken. Ein häufig auftretender Sonderfall eines Nominalmerkmals ist das Alternativmerkmal, welches nur zwei verschiedene Werte annehmen kann.

Beispiele:

a) kontinuierliches Merkmal

­ Körpergewicht (Bereich der Merkmalswerte: > 0 kg

­ Medikamentenspiegel im Blut (Bereich der Merkmalswerte: 0 ­ 100 %)


b) diskretes Merkmal

­ Anzahl der Geburten in einer festgelegten Population innerhalb eines festgelegten Zeitraums (Bereich der Merkmalswerte: 0, 1, 2, ...)

­ Anzahl Tabletten pro Tag (Bereich der Merkmalswerte: 0, 1, 2, ...)

c) Ordinalmerkmal

­ Tumorstadien (Bereich der Merkmalswerte: nach TNM­Nomenklatur: T1 bis T4; N0 bis N2; M0 bis M1)

- fundus hypertonicus


d) Nominalmerkmal

­ Art der Blutgruppe (Bereich der Merkmalswerte: für die Hauptgruppen nach AB0­System: A, B, AB, 0)

­ Hyperlipidämie nach Frederikson (Bereich der Merkmalswerte: I, IIa, IIb, III, IV)


e) Alternativmerkmal

­ Geschlecht (Bereich der Merkmalswerte: weiblich, männlich)

­ Schwangerschaft (Bereich der Merkmalswerte: schwanger, nicht­schwanger)

Qualitätsmerkmal

Die Qualität mitbestimmendes Merkmal.

(aus DIN 55350­11: 08.95)

Siehe Merkmal. Die dort aufgeführten Beispiele sind immer dann auch Beispiele für Qualitätsmerkmale, wenn ihnen in der betrachteten Situation Bedeutung für die Qualität der betrachteten Leistung (hier: medizinisch-pflegerisch) zukommt.

Merkmalswert

Der Erscheinungsform des Merkmals zugeordneter Wert.

Durch die spezielle Festlegung des betrachteten Merkmals ist die Art des Merkmals (z.B. Farbe, Länge) bestimmt ... und damit auch die Art der Merkmalswerte (z.B. rot, 3m).

(aus DIN 55350 Teil 12: 03.95)

Beispiele siehe unter Merkmal.

Qualität

Gesamtheit von Merkmalen (und Merkmalswerten) einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen.

Die Erzielung einer zufriedenstellenden Qualität bezieht alle Stadien des ganzen Qualitätskreises ein. Zur Beton- ung sind die Beiträge zur Qualität aus diesen verschied- enen Stadien manchmal getrennt ausgewiesen; z.B. die von der Festlegung der Erfordernisse herrührende Qualität, die vom Produkt­Design herrührende Qualität, die von der For- derungserfüllung herrührende Qualität, die von der Produkt- pflege überall während seiner Lebensdauer herrührende Qualität.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Die Bewertung von Qualität - und in der Medizin: der Erfolg einer Maßnahme - kann nur in Abhängigkeit von einer formulierten Zielvorgabe, nämlich der Qualitätsforderung erfolgen. Das Ausmaß an erreichter Qualität läßt sich dann anhand der Erfüllung oder Nicht-Erfüllung der zuvor festgesetzten Kriterien beurteilen (Vgl. Viethen 1995). Dies gilt auch für die medizinisch-pflegerische Dienstleistung.

Beispiele für Qualität sind den unter Qualitätsforderung aufgeführten Beispielen zu entnehmen: Bei Einhaltung der dort angegebenen zugelassenen Merkmalswerte ist die Qualität der betreffenden Einheit, bezogen auf das betreffende Merkmal bzw. die betreffenden Merkmale, gut. Anderenfalls ist die Qualität nicht gut (herabgesetzt, suboptimal, schlecht). Eine quantitative Einstufung der erreichten Qualität, etwa auf einer Prozentskala, ist zumeist nicht möglich (Vgl. auch Beispiele unter Qualitätsforderung). Dagegen werden in der Medizin Therapieerfolge häufig über Ordinalmerkmale abgebildet.

Wird Qualität traditionell mit Begriffen wie Eigenschaft, Güte oder Beschaffenheit gleichgesetzt, so treffen wir im Qualitätsmanagement auf eine anderslautende Definition: Hier entspricht Qualität einer relativen, auf die Qualitätsforderung bezogenen Größe.

Zuverlässigkeit

Zusammenfassender Ausdruck zur Beschreibung der Verfügbarkeit und ihrer Einflußfaktoren: Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft.

Zuverlässigkeit ist einer der zeitbezogenen Aspekte der Qualität.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Die technisch­mathematische Beschreibung der Zuverlässigkeit kann komplex sein und ist Gegenstand zahlreicher Normen und anderer technischer Regeln, auf die in diesem zusammenhang nicht eingegangen werden soll. Die folgenden Beispiele, vereinfacht und aus Sicht der Anwenderforderungen formuliert, zeigen die Bedeutung der Zuverlässigkeitsbetrachtung.

Beispiele:

-P Ein ‹berwachungssystem auf der Intensivstation muß gewährleisten, daß bei der Verschlechterung vitaler Parameter ein Alarm ausgelöst wird.

-L Nach Ausfall der regulären Stromversorgung eines Labors müssen die vorhandenen Akkumulatoren in der Lage sein, eine definierte Leistung von x kW für eine Dauer von mindestens 10 Minuten zu liefern, um
die vorhandene EDV vor einem irreversiblen Daten-
verlust zu bewahren.

-A Ein implantierter Herzschrittmacher muß bis zur Erschöpfung der Batterie mindestens x Monate
ununterbrochen funktionieren.

-V Eine Ablauflogik in der Verwaltungs-EDV muß gewähr-
leisten, daß kein Patient ohne vorherige Aufnahme entlassen werden kann.

Sicherheit

Zustand, in dem das Risiko eines Personen­ oder Sachschadens auf einen annehmbaren Wert begrenzt ist.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)


Beispiel:

-L Bei richtiger Wartung und Anwendung eines Rönt- gengerätes ist die Wahrscheinlichkeit, daß eine bestimmte Untersuchung einen bestimmten Strahlenschaden hervorruft, kleiner als ein festgesetzter Grenzwert.

Konformität

Erfüllung festgelegter Forderungen.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Eine Einheit, die keinen Fehler aufweist, ist konform.

Fehler

Nichterfüllung einer festgelegten Forderung.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)


Ein Fehler im Sinne des Qualitätsmanagements kann beliebige Einheiten betreffen. So liegt dann ein Fehler vor, wenn eines der Qualitätsmerkmale der betrachteten Einheit einen unzulässigen Wert annimmt. Diese Definition geht also über die Betrachtung von Meßergebnissen oder Handlungen weit hinaus und unterscheidet sich dadurch vom Fehlerbegriff im herkömmlichen Sprachgebrauch.


Beispiele:

-L Bei einer Rechtsherzkatheteruntersuchung sei ein Einzelmeßwert im rechten Vorhof Ap, der wahre Wert Ap0 und der Betrag der Meßabweichung |ßp| = Ap-AP0 . Die betrachtete Einheit sei die Meßabweichung. Zuge- lassen sei |ßp| = 0 .. x mm Hg. Wenn |ßp| weniger als x mm Hg beträgt, liegt ein Fehler im Sinne der Allgemeinsprache vor, nicht jedoch im Sprachgebrauch des Qualitätsmanagements. Wenn |ßp| mehr als x mm Hg beträgt, liegt auch ein Fehler im Sinne des Quali- tätsmanagements vor.


-A Die betrachtete Einheit sei die Untersuchung einer Hand bei Verdacht auf Polyarthritis. Nach dem Stand der Wissenschaft muß die Untersuchung u.a. folgende Merkmale berücksichtigen:

- Faustschluß möglich?
­ Schwellung vorhanden?
­ Ulnardeviation vorhanden ?
­ Atrophie der Musculi interossei ?
­ Volarschmerz vorhanden?

Bleibt bei der Untersuchung eines oder mehrere dieser Merkmale unberücksichtigt, liegt ein Fehler vor.

weiter zum 2. Teil

Tip: Viethen Gregor, Graebig, Klaus
Qualitätsterminologie Gesundheitswesen
Taschenbuch / Erschienen 1996