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Mangel

Nichterfüllung einer Forderung oder einer angemessenen Erwartung bezüglich der beabsichtigten Anwendung, eingeschlossen solche, welche die Sicherheit betreffen.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Die Abgrenzung zwischen Mangel und Fehler ist nicht immer scharf zu ziehen. Der Mangel bezieht sich auf eine beabsichtigte Anwendung, während der Fehler sich auf festgelegte Forderungen bezieht. Beides kann, muß jedoch nicht identisch sein.

Beispiel:
-L Ein Mangel liegt vor, wenn ein unzureichend gewartetes Röntgengerät bei dem Patienten durch eine bestimmte Untersuchung Strahlenschäden verursacht, die bei einwandfreier Funktion vermieden worden wären.

Produkthaftung

Verpflichtung eines Produzenten oder anderer zum Schadensersatz aufgrund eines Personen­, Sach­ oder anderen Schadens, verursacht durch ein Produkt.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Beispiele:

-S Die durch das Arzneimittel Contergan geschädigten Personen haben Schadensersatz vom Produzenten des Arzneimittels verlangt und auf dem Weg des Vergleichs erhalten.

-L Wenn ein Hersteller von Blutprodukten die behördlich vorgeschriebenen HIV­Tests unterläßt und dadurch eine Person infiziert wird, ist er zum Schadensersatz verpflichtet.

Qualifiziert

Status einer Einheit, wenn ihre Fähigkeit zur Erfüllung der festgelegten Qualitätsforderung dargelegt wurde.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Qualifikationen können auf verschiedene Art, gesetzlich geregelt oder nicht, definiert und erreicht werden.

Beispiele:
-S Die Kassenärztliche Vereinigung schreibt für ambulante Operationen Mindeststandards vor, die sich auf den Operationsraum, die Umkleide räume und weitere Voraussetzungen beziehen.

-L,P Ein Desinfektionsmittel darf nach dem Bundesseuchengesetz erst dann behördlich eingesetzt werden, wenn es vom Robert­Koch­Institut in die amtliche Desinfektionsmittelliste aufgenommen worden ist.

-A Ein Fertigarzneimittel darf nach dem Arzneimittel gesetz grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden ist.

Sofern die qualifizierte Einheit einen prozessualen Charakter hat, sei auf § 135 SGB V verwiesen:

"Neue Untersuchungs­ und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur abgerechnet werden, wenn die Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen ... Empfehlungen abgegeben haben über

  1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode,
  2. die notwendige Qualifikation der Ärzte sowie die apparativen Anforderungen, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und
  3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."

Die in Absatz 2 geforderte "Qualifikation der Ärzte" ist Teil der Qualifikation der "Untersuchungs­ und Behandlungsmethoden".

Auf Einheiten, die Produkte sind, bezieht sich §139 SGB V:

"Voraussetzung der Aufnahme neuer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis ist, daß der Hersteller die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität nachweist. Über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis entscheiden die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich, nachdem der Medizinische Dienst die Voraussetzungen geprüft hat."

Prüfung

Tätigkeit wie Messen, Untersuchen, Ausmessen bei einem oder mehreren Merkmalen einer Einheit sowie Vergleichen der Ergebnisse mit festgelegten Forderungen, um festzustellen, ob Konformität für jedes Merkmal erzielt ist.
(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Prüfungen können zu den verschiedensten Aspekten der medizinisch-therapeutischer Leistungen in vielfältiger Weise erfolgen. Sie können von dem Ausführenden selbst oder von anderen innerhalb derselben Organisation oder von Stellen außerhalb der Organisation durchgeführt werden. Sie können gesetzlich geregelt oder nicht geregelt sein.

Beispiele:

-L Bei einem klinisch­chemischen Labor wird aufgrund mehrfacher Beschwerden eine unzureichende Genauigkeit vermutet. Das Labor wird daraufhin im Rahmen eines Ringversuchs nach DIN ISO 5725 überprüft.

-A Die Kommision einer Landesärztekammer prüft, ob der Prüfkandidat X über die Befähigung zur Führung der Facharztbezeichung "Innere Medizin" verfügt.

-P Die Stationsschwester prüft in regelmäßigen Abständen, ob die Verfallssdaten der Medikamente überschritten sind.

Bezüglich einer in der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistung besagt §136 SGB V:

"Die Kassenärztlichen Vereinigungen prüfen die Qualität der in der vertragsärztlichen Versorgung erbrachten Leistungen einschließlich der belegärztlichen Leistungen im Einzelfall durch Stichproben, deren Auswahl, Umfang und Verfahren im Benehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Verbänden der Ersatzkassen festgelegt wird."

Bezüglich der festgelegten Forderungen (= Kriterien) setzt § 136 fort:

"Die Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen entwickeln in Richtlinien nach § 92 Kriterien zur Qualitätsbeurteilung in der vertragsärztlichen Versorgung."

EFQM: Selbstbewertung

Die Selbstbewertung ist eine umfassende, regelmäßige und systematische Überprüfung von Tätigkeiten und Ergebnissen eines Unternehmens anhand eines Modells für hervorragende Geschäftsergebnisse.

Selbstprüfung

Prüfung der Arbeit durch den Ausführenden selbst nach festgelegten Regeln.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Beispiele:

-P Die Karteikarten eines Krankenhauses tragen farbliche Markierungen ("Reiter") für Anfangsbuchstaben und gegebenenfalls weitere Buchstaben von Vor­ und Familiennamen. Die Schwester sortiert die Karten anhand dieses optischen Systems in den Karteikästen und prüft die Sortierung regelmäßig anhand der Anordnung der Farbmarkierungen.

Verifizierung

Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, daß festgelegte Forderungen erfüllt worden sind.

In Design und Entwicklung betrifft Verifizierung den Prozeß der Untersuchung des Ergebnisses einer betrachteten Tätigkeit, um Konformität mit den an diese Tätigkeit (bezüglich ihres Ergebnisses) gestellten Forderungen festzustellen.

(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Validierung

Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, daß die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.

1) In Design und Entwicklung betrifft Validierung den Prozeß der Untersuchung eines Produkts, um Konformität mit Erfordernissen des Anwenders festzustellen.

2) Validierung erfolgt üblicherweise am Endprodukt unter festgelegten Betriebsbedingungen. Sie kann in früheren Stufen nötig sein.

4) Mehrfache Validierungen können ausgeführt werden, wenn unterschiedliche beabsichtigte Anwendungen vorkommen.
(aus DIN EN ISO 8402: 08.95)

Tip: Viethen Gregor, Graebig, Klaus
Qualitätsterminologie Gesundheitswesen
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