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Kontroverse Diskussion der WHI-Studie

Die Studienergebnisse der WHI-Studie finden Sie hier.

Die Studie der WHI (Womens´s Health Initiative) hat Ergebnisse erbracht, die in Fachkreisen und in der Presse kontrovers diskutiert werden. Zu bedenken ist, dass lediglich eine Wirkstoffkombination (0,625 mg konjugiertes Östrogen und 2,5 mg Medroxyprogesteronacetat) untersucht wurde. Dieses Präparat ist aber nicht das einzige Präparat, das hierzulande zur Hormonersatztherapie (HRT) verschrieben wird. Über andere Präparate kann die Studie keine Auskunft geben. Die gleichen Ergebnisse können aber nicht angenommen werden für niedrigere Dosierungen oder andere Wirkstoffkombinationen oder Einzelwirkstoffe. In der Studie wurden die Präparate in Tablettenform eingenommen. Ob Hormonpflaster oder Spritzen bei gleicher Wirkstoffkombination die gleiche Wirkung haben, kann nicht sicher angenommen werden, weil das nicht untersucht wurde. Das zeigt, dass nicht jede Frau, die Hormone bekommt, ein höheres Erkrankungsrisiko befürchten muss.

 

Kritisiert wurde auch der Aufbau der Studie, der zwar für die USA üblich ist, aber durchaus hinterfragt werden kann. Allen beteiligten Frauen wurde, egal ob benötigt oder nicht, die gleiche Menge Hormone verabreicht. Auch das hohe Alter der beteiligten Frauen wurde kritisiert, weil die Vorschädigungen der Blutgefäße in diesem Alter erheblich höher sind.

 

"We have long sought the answer to the question: Does postmenopausal hormone therapy prevent heart disease and, if it does, what are the risks? The bottom-line answer from WHI is that this combined form of hormone therapy is unlikely to benefit the heart. The cardiovascular and cancer risks of estrogen plus progestin outweigh any benefits--and a 26 percent increase in breast cancer risk is too high a price to pay, even if there were a heart benefit. Similarly, the risks outweigh the benefits of fewer hip fractures," said NHLBI Director Claude Lenfant, M.D. (NHLBI=National Heart, Lung and Blood Institute)

Diese Einschränkungen dürfen aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass die untersuchte Wirkstoffkombination bei einer Langzeittherapie Gefahren mit sich bringt, die so bisher nicht angenommen wurden.

So konstatierte Claude Lenfant, der Direktor des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), dass die kombinierte Hormontherapie, wie sie die WHI-Studie untersuchte, nicht in der Lage ist, das Herz zu schützen. Die Risiken für das Herz-Kreislauf-System und Krebs überwiegen jeden möglichen Nutzen für das Herz und eine 26 prozentige Steigerung des Brustkrebsrisikos ist ein zu hoher Preis, auch wenn ein herzschützender Effekt festgestellt worden wäre.

 

"Women with a uterus who are currently taking estrogen plus progestin should have a serious talk with their doctor to see if they should continue it. If they are taking this hormone combination for short-term relief of symptoms, it may be reasonable to continue since the benefits are likely to outweigh the risks. Longer term use or use for disease prevention must be re-evaluated given the multiple adverse effects noted in WHI," said Jacques Rossouw, M.D., acting director of the WHI.

Dr. Jacques Rossouw, Direktor der WHI, versucht durch Darlegung der Studienergebnisse in Form absoluter Zahlen (vgl. Studienergebnisse) zu verdeutlichen, dass das individuelle Riskio einer Frau durchaus niedrig sein kann, aber das Risiko für die Gesamtbevölkerung als hoch bewertet werden muss. Er rät allen Frauen, die eine entsprechende Wirkstoffkombination einnehmen, sich ausführlich mit ihrem Frauenarzt über eine Fortsetzung der Therapie zu unterhalten.

 

"Menopausal women who might have been candidates for estrogen plus progestin should now focus on well-proven treatments to reduce the risk of cardiovascular disease, including measures to prevent and control high blood pressure, high blood cholesterol, and obesity. This effort could not be more important: heart disease remains the number one killer of American women," added Lenfant.

Frauen, die bisher eine Kombinationstherapie zur Vorbeugung chronischer Erkrankungen erhielten, sollten nach Ansicht von Dr. Lenfant zur Reduzierung der Risiken von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf bekannte und erprobte Verfahren zurückgreifen, etwa der Vorbeugung und Kontrolle von Bluthochdruck, zu hoher Cholesterinwerte und Übergewicht. Diese Form der Vorbeugung könne wichtiger sein, denn Herzerkrankungen sind auch weiterhin Todesursache Nr. 1 bei amerikanischen Frauen.

 

Im Deutschen Ärzteblatt vom 04.10.02 schreibt Prof. Teichmann, der als Autor des Informationsblattes galt: "Der ...  wiedergegebene Text stammt weder aus meiner Feder, noch wurde er von mir autorisiert. Es handelt sich dabei um den Vorschlag für eine Patienteninformation der Firma Schering..." Den gesamten Text finden Sie hier.

In der gleichen Ausgabe schreibt Klaus Koch, auf dessen Artikel sich Teichmann bezieht: "Gegenstand meines Artikels war die offensichtliche Verbindung zwischen Prof. Teichmann und der Berliner Schering AG, die berechtigte Zweifel an der Unabhängigkeit zweier Stellungnahmen aufkommen ließen, die am 12. Juli in seinem und im Namen des Berufsverbandes der Frauenärzte deutschlandweit versendet worden waren. Eines der mit Prof. Teichmann als Absender an 11 000 Frauenärzte per Fax verschickten Dokumente war eine „Patientinneninformation“, die dem Wortlaut nach „in Zusammenarbeit“ mit ihm und dem Berufsverband der Frauenärzte entstanden war. Im Gefolge der öffentlichen Auseinandersetzung erklärt Prof. Teichmann jetzt, dass diese Patientinneninformation „weder aus seiner Feder“ stamme, „noch von ihm autorisiert“ worden sei, sondern von Schering (sic!) erstellt worden sei. Ich habe im Zuge der Recherchen zu meinem Artikel am 23. Juli mit Prof. Teichmann über seine Stellungnahmen gesprochen, also elf Tage nach Aussendung seines Faxes. Jetzt sagt er, dass er zum Zeitpunkt dieses Gesprächs keine Kenntnis vom Inhalt der Patientinneninformation gehabt habe." Den vollständigen Text finden Sie hier.

Obwohl in Deutschland die Indikationen für eine Hormonersatztherapie in der Praxis enger gestellt werden, als in den USA, waren hierzulande bisher die positiven und schützenden Eigenschaften auch bei einer Langzeitanwendung unbestritten. Diese Haltung wird auch jetzt noch von vielen Frauenärzten eingenommen. In einem Brief des Berufsverbandes der Frauenärzte e.V., der an die Mitglieder des Verbandes mit der Bitte um Auslage in den Wartezimmern versandt wurde (Abschrift hier), wendet sich der Verband (linke Spalte beachten) direkt an die Patientinnen, um sie über eine "angebliche Gefährdung" durch eine Hormoneinnahme in und nach den Wechseljahren zu informieren. Als eines der wichtigsten Ergebnisse der Studie wird in diesem Patienteninformationsblatt festgestellt, dass es "Keine Senkung der Herz-Kreislauferkrankungen" gab. Tatsächlich zeigen die Studienergebnisse, dass die Risiken für Schlaganfall um 42 Prozent, für Herzinfarkt um 29 Prozent und für Thrombosen um 100 Prozent gestiegen sind.

 

Prof. Dr. Martina Dören
Klinisches Forschungszentrum Frauengesundheit
Universitätsklinikum Benjamin Franklin der FU Berlin
Klingsorstraße 109 a, 12203 Berlin
Tel.: 030 / 84 45-32 27, Fax: 030 / 84 45-23 52
E-Mail: martina.doeren@medizin.fu-berlin.de

Martina Dören, Professorin für Frauengesundheit an der FU Berlin, wird in "Die Zeit" vom 18.07.2002 mit den Worten zitiert: "Es ist fahrlässig gegenüber den Frauen, wenn in einem Land, in dem es kaum Studien zu diesem Thema gibt, solch hochkarätige Forschungsergebnisse einfach abgetan werden." Diese Äußerung zeigt, dass die Studienergebnisse unter Fachleuten kontrovers diskutiert werden. Der Zeit-Artikel entdet mit der Feststellung: "Jede Frau muss das letztlich selbst entscheiden", sagt die 43-jährige Martina Dören, "ich würde auch welche nehmen, wenn ich Hitzewallungen bekomme, aber nicht 20 Jahre lang."

 

Für Panik besteht kein Grund - wohl aber für Information und Aufklärung.

Der Nutzen einer Hormonersatztherapie bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bleibt weiterhin unbestritten. Lediglich die untersuchte Kombinationstherapie sollte nicht zur Prävention chronischer Erkrankungen eingesetzt werden. Dies stellt auch der Hauptgeschäftsführer des Berufsverbandes der Frauenärzte e.V. Dr. Scheele in einem Schreiben an die Verbandsmitglieder fest. Darin heißt es weiterhin: "Ärzten wird empfohlen, eine Langzeit-Therapie nur unter strenger Indikation durchzuführen." Für Panik besteht, wie Dr. Rossouw - Direktor der WHI - schon feststellte, kein Grund.

 

Es liegt in der Natur der Dinge, dass in der Wissenschaft und in der Praxis Studienergebnisse immer kontrovers diskutiert werden. Der weitere Forschungsbedarf ist groß, weil noch lange nicht alle Aspekte zweifelsfrei geklärt sind. Letztendlich muss jede Frau für sich selbst klären, wo für Sie die Grenze liegt -  ob der unbestrittene Nutzen bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden die möglichen Risiken überwiegt.

Weitere Beiträge zu diesem Thema finden Sie hier.

Bundesinstitut für Arzneiprodukte
Women´s Health Initiative
National Institute of Health
Internationales Menopause-Forum / Tuohilampi-Protokoll

 

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